Fino ad aprile 2009 l'OMS definisce pandemia influenzale "la comparsa un nuovo virus influenzale contro il quale la popolazione non ha nessuna protezione immunitaria, il che comporta una epidemia globale con un enorme numero di malati e di morti". Dopo la comparsa del nuovo virus suino H1N1, L'OMS, ai primi di maggio, ha modificato la definizione di pandemia in questo modo: "Una pandemia è una epidemia mondiale, che si verifica quando ci sono più casi di una malattia rispetto alla norma. Una pandemia influenzale si verifica quando compare un nuovo virus influenzale contro il quale la popolazione non ha nessuna protezione immunitaria. Le pandemie possono essere leggere o gravi a seconda delle malattie e delle morti che causano e la severità di una pandemia può variare nel corso di una pandemia leggera". Quali conseguenze comporta questo cambiamento di definizione? Per prima cosa, che un'infezione che si diffonde rapidamente a livello mondiale, anche non grave, oggi può essere definita pandemia. Dichiarare lo stato di pandemia significa creare uno stato di emergenza: e le emergenze sono motivo per sospendere le regole.

Nel foglietto illustrativo di Focetria si legge che "l'autorizzazione di Focetria è stata rilasciata in circostanze eccezionali". L'urgenza legata alla pandemia e alla necessità di avere nel più breve tempo possibile un vaccino, ha consentito di autorizzare Focetria sulla base dei dati sperimentali raccolti con un vaccino prototipo (mock-up). Un vaccino mock-up è un vaccino preparato in anticipo rispetto allo scoppio di una pandemia, utilizzando un ceppo virale potenzialmente pandemico. Le aziende effettuano studi di sicurezza ed efficacia sul vaccino mock-up contenente quel ceppo virale. Una volta scoppiata la pandemia e dopo aver isolato il ceppo responsabile, il vecchio ceppo usato nel vaccino prototipo viene sostituito dal nuovo ceppo pandemico. Gli studi fatti sul prototipo vengono a questo punto sfruttati per autorizzare in tempi molto rapidi il nuovo vaccino, una procedura che è consentita solamente in circostanze eccezionali.

Attualmente, nella comunità scientifica, ancora si discute sul possibile legame di causalità tra thiomersal e danni neurologici sviluppatisi in bimbi vaccinati in corrispondenza o poco dopo la vaccinazione. In attesa di un dato conclusivo, considerando inoltre che il thiomersal potrebbe scatenare reazioni allergiche nei soggetti predisposti, è stato almeno previsto, per il principio di precauzione, di riservare le siringhe monouso ai bambini e alle donne in gravidanza? Se sì, questa decisione è stata presa a livello nazionale o è stata lasciata all'iniziativa delle autorità sanitarie locali?

Fino ad ora la quantità di antigene richiesta per i vaccini anti-influenzali stagionali era di 15 mcg. Il vaccino Focetria invece contiene una quantità dimezzata di antigene (pari a 7,5 mcg) e un adiuvante, ritenuto necessario per potenziare l'azione immunogenica dell'antigene. Questo adiuvante è presente anche in altri vaccini per l'influenza stagionale (come Fluad e Adiugrip), che però non sono indicati né ai bambini né alle gravide, ma agli ultrasessantacinquenni. Ai bambini e alle gravide viene in genere somministrato un vaccino antiinfluenzale privo di adiuvante. Perché, nonostante l'assenza di dati di sicurezza sull'uso di vaccini adiuvati in queste categorie di persone, si è deciso di somministrare Focetria anche a bambini e gravide? Perché in Italia si è deciso di commercializzare un unico vaccino con adiuvante, senza prevedere un'alternativa senza adiuvante per queste categorie sensibili? In Canada, nel Regno Unito e in Francia, solo per fare alcuni esempi, è prevista l'adozione di vaccini non adiuvati per queste categorie di persone. Negli Stati Uniti non sono nemmeno contemplati i vaccini influenzali con adiuvante, né per la pandemia né per l'influenza stagionale.

In assenza di dati di sicurezza ed efficacia sulle donne in gravidanza (come testimonia la scheda tecnica di Focetria del 22 ottobre 2009) perché si è deciso di inserire le gravide tra le categorie a cui è prioritario fornire la vaccinazione? La bilancia dei benefici e rischi non potrebbe pendere in maniera importante verso i rischi?

Se i bambini (a partire dai sei mesi di età fino all'adolescenza) sono una popolazione ritenuta prioritaria rispetto ad altre per la somministrazione del vaccino, perché sono così poco rappresentati nelle popolazioni incluse nella sperimentazione di Focetria? Come ricavare da poco più di cento bambini di 6-35 mesi i dati di sicurezza ed efficacia necessari per autorizzare il farmaco in questa fascia di età? Lo stesso discorso vale per i bambini dai 3 ai 8 anni e dai 9 ai 17, troppo poco rappresentati negli studi.

Con l'Ordinanza Ministeriale dell'11 settembre 2009, si dispone che la vaccinazione venga offerta anche ad altre categorie a rischio, rappresentate da soggetti portatori di un lungo elenco di malattie. Inoltre, le ultime indicazioni del Ministero, diffuse il 6 novembre 2009, precisano che "ai pazienti affetti da patologie autoimmuni l'offerta di vaccino pandemico va effettuata solo a seguito di attenta valutazione da parte del medico curante". In assenza di dati sulla efficacia e sicurezza di Focetria in queste categorie particolarmente sensibili, ci chiediamo anche in questo caso: quanto i benefici saranno davvero superiori ai rischi?

Nel foglietto illustrativo di Focetria si consiglia la somministrazione di due dosi di vaccino a distanza di tre settimane l'una dall'altra a tutte le fasce d'età (prima dei sei mesi d'età la vaccinazione non è raccomandata). Nelle ultime indicazioni dell'Emea (23 ottobre) si legge che, nonostante i dati attualmente disponibili siano limitati, una sola dose negli adulti può essere sufficiente. Il nostro Ministero, in data 6 novembre, riprende queste indicazioni definendo "per estrapolazione" la fascia di età per la quale considerare sufficiente un'unica dose, cioè dai 9 ai 64 anni. Si specifica poi che la doppia dose a tre settimane di distanza deve essere utilizzata per i bambini dai 6 mesi ai 9 anni. In assenza di dati scientifici che supportino questa decisione, quali sono le reali motivazioni di questa scelta? Non si rischia così di sottoporre la popolazione ad un intervento potenzialmente rischioso senza che si raggiunga il livello di protezione auspicato?

L'Emea stessa sostiene che in una situazione pandemica i report dei cittadini potrebbero essere un fonte di informazioni preziosa. Consapevole della limitatezza dei dati sperimentali a disposizione su Focetria, l'Aifa ha attivato un programma di farmacovigilanza per monitorare gli effetti indesiderati del vaccino. In genere, per tutti in vaccini è obbligatorio segnalare tutte le reazioni note e non note, attraverso una scheda apposita. Per Focetria è stata predisposta una scheda ad hoc che rientra nel piano nazionale di farmacovigilanza (la scheda, per semplificare il lavoro ai medici, può essere inviata online). Sapendo quanto è importante la segnalazione, a fronte di un profilo di sicurezza poco documentato, ed essendo noto quanto poco i medici segnalano le reazioni avverse, ci chiediamo se le autorità abbiano adeguatamente sensibilizzato e formato i medici in tempo utile per l'inizio della campagna vaccinale.