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Chiediamo dispositivi medici più sicuri

18 aprile 2016
dispositivi medici

18 aprile 2016

La Commissione europea presenta la nuova proposta di legge che modifica la normativa attuale sui dispositivi medici (protesi, pace-maker, cateteri...). Altroconsumo, insieme al Beuc (che riunisce le associazione dei consumatori europee), si sta battendo perché vengano messi in commercio solo dispositivi medici sicuri e perché la tutela dei consumatori sia prioritaria rispetto agli interessi delle aziende produttrici.

La Commissione europea discute la nuova proposta di legge per modificare l’attuale normativa in tema di dispositivi medici (protesi, pace-maker, cateteri, lenti a contatto...). Altroconsumo si associa alla battaglia condotta dal Beuc, che riunisce le associazioni dei consumatori europee, per influenzare il processo decisionale e chiedere maggiore sicurezza per i consumatori. A questo scopo, il Beuc ha raccolto in un video diverse testimonianze provenienti da alcuni Paesi dell’Unione europea: casi di persone che, a causa di un dispositivo medico, hanno avuto seri problemi.

Il video è stato inviato alle autorità europee per chiedere che vengano autorizzati dispositivi medici più sicuri per il paziente. In particolare, insieme al Beuc, Altroconsumo chiede alle istituzioni europee che:

  • vengano introdotte regole stringenti per la sperimentazione sui dispositivi ad alto rischio, prima che questi entrino in commercio, così come avviene per i farmaci;
  • venga rinforzato il sistema di sorveglianza post-marketing sui dispositivi medici in circolazione;
  • il consumatore riceva un’informazione adeguata sul dispositivo medico che sta per essergli impiantato;
  • il consumatore possa segnalare eventuali problemi legati all’uso di dispositivi medici direttamente alle autorità sanitarie (la cosiddetta dispositivo-vigilanza);
  • sia previsto un rimborso in caso di danno arrecato al paziente.

Dispositivi medici: cosa sono?

I dispositivi medici sono una categoria ampia ed eterogenea di prodotti che comprende - per citarne solo alcuni - cerotti, profilattici, lenti a contatto, cateteri, protesi impiantabili e pace-maker. La legislazione attuale consente ai produttori di mettere in commercio un dispositivo medico rispondente ad alcuni requisiti di qualità e previa certificazione CE, marchio che viene rilasciato da un’azienda privata, previo pagamento di una tassa da parte del fabbricante. Non sono previsti controlli su efficacia e sicurezza condotti dalle autorità sanitarie, come avviene per i farmaci che invece vengono sottoposti a una lunga sperimentazione clinica su pazienti sani e malati, prima di entrare in commercio. Un processo di autorizzazione simile a quello dei farmaci, invece, dovrebbe essere obbligatorio anche per i dispositivi medici invasivi, quali pace-maker o protesi, che devono essere impiantati nell’organismo.

Problemi di sicurezza

Il recente scandalo delle protesi al seno Pip ha messo in luce numerosi problemi nonché la carenza legislativa relativa ai dispositivi medici. In particolare:

  • i dispositivi medici impiantabili non vengono sperimentati sull’uomo prima di essere immessi sul mercato;
  • non esiste un registro nazionale di pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi invasivi (quali protesi, pace-maker, valvole cardiache). Per questo risulta difficile il richiamo immediato di tutti i pazienti in caso di ritiro di un prodotto pericoloso;
  • non esiste una procedura condivisa a livello europeo per il ritiro dei prodotti pericolosi;
  • non è chiara l’attribuzione della colpa in caso di insorgenza di problemi (la responsabilità è tutta del fabbricante e/o anche dell’ente certificatore?);
  • non esiste una legislazione che tuteli il consumatore e preveda un rimborso in caso di danno.

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