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Epatite C: i generici si possono acquistare all'estero

05 aprile 2017
farmaco epatite c

05 aprile 2017
Il Ministero della Salute apre all’importazione di farmaci dall’estero per ragioni economiche, solo per uso personale e dietro richiesta del medico. Una speranza in più per i pazienti affetti da epatite C coinvolti in una vicenda scandalosa, che Altroconsumo ha denunciato all’Antitrust. Ecco tutti i dettagli della vicenda e le modalità per importare il farmaco dall’estero.

Farmaci venduti a prezzi esorbitanti: la denuncia di Altroconsumo

Via libera all'import "fai da te" dei farmaci innovativi (tra cui quello per l'epatite C). Il ministro alla Salute, Lorenzin, lo scorso 23 marzo ha emanato una circolare che permette a chi non rientra nei parametri per ricevere il farmaco anti epatite c tramite il Servizio sanitario nazionale, di comprarlo direttamente all’estero a prezzi contenuti. La circolare chiarisce anche modalità e requisiti per importare per uso personale farmaci autorizzati in paesi esteri, ma non sul territorio nazionale. Una procedura, questa, già prevista da tempo e attivabile dai medici per i loro pazienti qualora non fosse disponibile nelle farmacie italiane una valida alternativa terapeutica. Nei nuovi chiarimenti, il Ministro allarga la possibilità di importare dall'estero quei farmaci che, pur essendo disponibili in Italia, risultino di fatto inaccessibili ai pazienti perché il loro costo è eccessivamente oneroso o perché il Servizio sanitario nazionale ne ha ristretto la prescrizione a carico dello Stato per motivi di contenimento della spesa.

Si tratta di una buona notizia per tutti i pazienti, ma è solo il primo passo verso il riconoscimento dei diritti dei maliti a potersi curare. Questa misura, infatti, è stata presa appositamente per rispondere allo scandalo dei nuovi farmaci per l'epatite C, razionati dal Servizio sanitario nazionale per pure ragioni economiche. Farmaci, questi, troppo costosi per lo Stato, che dal 2015 ne ha concesso la prescrizione ai soli casi più gravi, secondo precisi criteri di accesso al trattamento. Una modalità che ha condannato molti pazienti a veder peggiorare la propria salute per poter ricevere un trattamento potenzialmente curativo, oppure a scappare in India dove il generico è disponibile a basso costo nelle farmacie. Resta comunque inaccettabile che i farmaci utili siano ancora a carico dei cittadini. Aifa deve infatti continuare a lavorare per trattare con le aziende prezzi sostenibili sui nuovi farmaci, affinché prezzi troppo elevati non creino un ostacolo alle cure.

In tutto questo, merito va dato ad Altroconsumo che ha denunciato all’Antitrust il colosso farmaceutico americano che ha chiesto all'Agenzia italiana del farmaco prezzi stratosferici per il Sovaldi, il primo dei nuovi farmaci contro l’epatite C. Prezzi totalmente scollegati dagli investimenti fatti per mettere in commercio il medicinale. Gilead – questo il nome dell’azienda - voleva arricchirsi in fretta nel periodo di monopolio sulla nuova molecola (sofosbuvir), sapendo che presto sarebbero arrivati farmaci concorrenti. Una strategia commerciale che ha lasciato senza cure migliaia di pazienti e indotto molti ad andare ad acquistare la terapia a prezzi più bassi all’estero, soprattutto in India. Gilead ha abusato della sua posizione dominante? A stabilirlo sarà l’Autorità garante della concorrenza e del mercato, alla quale Altroconsumo si è rivolta.

Scarica l’articolo che svela i retroscena della vicenda.

In quali casi è permesso

La circolare ministeriale del 23 marzo precisa in quali casi si può richiedere l’importazione di un farmaco da un paese estero per uso personale. Una possibilità già prevista dal decreto ministeriale 11 novembre 1997, il quale stabilisce che in mancanza di una valida alternativa terapeutica farmacologica autorizzata sul territorio italiano, un medico può, sotto la propria diretta responsabilità e in accordo con il paziente, fare richiesta agli uffici preposti del ministero della Salute e alla dogana, per l’importazione di un farmaco regolarmente autorizzato in un altro paese, ma non nel nostro. Il decreto, in questo modo, ha sempre impedito di far importare farmaci da noi autorizzati, ma disponibili in paesi esteri a costi più bassi.

Con questa circolare, invece, il ministro Lorenzin precisa che la “valida alternativa terapeutica” è riconosciuta anche quando:

  • il medicinale che si vuole importare, pur in presenza di analogo medicinale autorizzato in Italia, presenti un diverso dosaggio di principio attivo; una diversa via di somministrazioneeccipienti diversi; o una diversa formulazione di principi attivi.
  • l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità. Il ministro, in una intervista ha infatti precisato che “non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l’epatite C e gli altri farmaci innovativi".
Come importare farmaci dall'estero

La circolare precisa che valgono ancora le norme stabilite dal decreto ministeriale 11 febbraio 1997, ricordando che l’importazione da un paese estero deve essere giustificata da “oggettive ragioni di eccezionalità”, vale a dire una situazione in cui il medico curante ritiene opportuno sottoporre un paziente ad un trattamento con un medicinale autorizzato in un paese estero, ma non in Italia.

Ecco le regole per fare la richiesta di importazione

  • Scarica il modulo allegato alla circolare ministeriale, che deve essere compilato dal medico curante in tutti i suoi campi. Il modulo deve essere inviato al ministero della Salute – Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante (USMAF-SASN), nonché al corrispondente ufficio doganale dove si eseguono le formalità di importazione. La dogana, acquisito il parere favorevole degli uffici ministeriali preposti, consentirà l’importazione.
  • Il modulo deve riportare gli estremi del medico che prescrive il farmaco, tutti i dati riguardanti il medicinale da importare (nome, principio attivo, forma farmaceutica, ditta produttrice, dichiarazione che il medicinale in questione sia regolarmente autorizzato nel paese di provenienza) e la motivazione per cui si richiede l’importazione per il proprio paziente.
  • Per quanto riguarda il quantitativo importabile, il medico deve precisare il numero di confezioni da importare, indicando quante dosi contiene ogni scatola, e le esigenze che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato in Italia (il cui utilizzo avverrà sotto propria diretta responsabilità). Il decreto, in virtù delle successive modifiche, permette di importare farmaci fino ad un quantitativo corrispondente a novanta giorni di terapia. Il medico può però richiedere quantità maggiori di queste fornendo agli uffici preposti ulteriori chiarimenti in merito alla motivazione clinica che giustifica la richiesta. Questa ulteriore giustificazione non è necessaria per farmaci orfani e farmaci innovativi (anche se il decreto non ne precisa il significato).
  • Per quanto riguarda invece l’onere dei costi, la legge precisa che è tutto a carico del paziente richiedente. Costi a carico del Servizio sanitario nazionale sono possibili solo se la richiesta di importazione arriva da una struttura ospedaliera, per l’impiego in ambito ospedaliero.
  • È ritenuta importazione di medicinali registrati in paesi esteri anche il trasporto di farmaci da parte del viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale. Portare con sé medicinali è consentito solo se per uso personale e limitatamente ad un trattamento terapeutico non superiore di 30 giorni.