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Attenzione alla cura contro losteoporosi

13 settembre 2011
osteoporosi

13 settembre 2011

Bufera sul Protelos, un farmaco per la cura dell’osteoporosi. Servier, la casa farmaceutica francese che lo produce, è accusata di aver nascosto importanti effetti collaterali per ottenere l’autorizzazione al commercio. Si stanno rivalutando i dati di sicurezza del farmaco.

L’accusa: aver taciuto un importante effetto collaterale
Secondo un’inchiesta condotta dal quotidiano francese Liberation, Servier, l’azienda che produce il Protelos avrebbe taciuto dati molto importanti sulla sicurezza del farmaco, riscontrati durante la sperimentazione e non avrebbe messo in piedi una farmacovigilanza sufficiente a rilevare problemi per la salute delle pazienti.  In particolare, l’azienda avrebbe tenuta nascosto il fatto che il ranelato di stronzio, principio attivo alla base del Protelos, aveva procurato in alcuni pazienti gravi reazioni allergiche.

Sotto la lente da tempo
Queste reazioni  erano state segnalate fin dall’immissione in commercio del farmaco, ma non furono collegate subito al suo uso proprio perché questo effetto indesiderato  non era stato descritto al momento della sua autorizzazione. Dal 2004 al 2007, infatti, sono stati segnalati 16 casi di sindrome di Dress (di cui 13 solo in Francia), una grave reazioni di ipersensibilità caratterizzata da eruzione cutanea, febbre e altri sintomi generalizzati, con possibile coinvolgimento di fegato, reni e polmoni. In tutti i casi i pazienti furono ricoverati e due morirono. L’Agenzia europea per la sicurezza del farmaco (Ema), all’epoca decise di non ritirare il farmaco dal commercio, ma ordinò di aggiornare i foglietti illustrativi per includere questo effetto indesiderato.

Si rivaluta il profilo rischio-beneficio
Oggi, invece, l’agenzia francese promette di rivalutare a breve tutti i dati di sicurezza del farmaco e, nell’eventualità in cui i benefici risultino inferiori ai rischi, di prendere tutte le misure più appropriate. Intanto, però, non consiglia alle donne in terapia di sospendere il trattamento, ma solo di segnalare eventuali reazioni a carico della pelle.

L’accusa: “effetti indesiderati noti ma omessi”
Se queste accuse si rivelassero fondate, si tratterebbe del secondo scandalo in cui è coinvolta la casa farmaceutica Servier dopo il caso Mediator, farmaco contro il diabete con effetti anti-fame, sospeso in Francia nel novembre 2009 per effetti indesiderati di tipo cardiovascolare e che, stando alle stime disponibili, potrebbe essere responsabile della  morte di circa 2000 persone.

Cosa fare
In Italia il ranelato di stronzio è presente in due farmaci, Protelos e Osseor. Entrambi sono indicati nella prevenzione delle fratture spinali e dell’anca in donne in menopausa con osteoporosi. Si raccomanda di sospendere il trattamento solo nell’eventualità in cui dovessero comparire effetti indesiderati di tipo allergico e di segnalarne subito sintomi al proprio medico di famiglia. La sospensione è necessaria per scongiurare danni più gravi agli organi interni. Nella maggior parte dei casi il tutto si risolve con una terapia a base di cortisone, anche se i sintomi possono persistere per alcune settimane.

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