Segnalazione Novartis all’AGCM: abuso posizione dominante e prezzo vendita iniquo farmaco Zolgensma

Altroconsumo ha inviato una segnalazione all’AGCM, con la quale chiede sia verificata la possibile posizione dominante del Gruppo Novartis (tramite Novartis Gene Therapies EU Limited e Novartis Farma S.p.A.) nella definizione di un prezzo di vendita iniquo del farmaco Zolgensma, terapia genica per il trattamento di pazienti affetti da SMA (atrofia muscolare spinale) di tipo 1. La segnalazione è conseguenza di uno studio condotto congiuntamente all’associazione di consumatori belga Test Achats, nella più ampia cornice del progetto AlexM volto a individuare e denunciare comportamenti scorretti nella definizione dei prezzi per i farmaci per cancro e malattie rare[1].

LA POSIZIONE DOMINANTE DI ZOLGENSMA

Secondo Altroconsumo, il gruppo Novartis detiene una posizione dominante all’interno del mercato di riferimento di Zolgensma – quello dei farmaci di fascia H per la cura della SMA di tipo 1 - per diverse motivazioni. Zolgensma (principio attivo onasemnogene abeparvovec) è una terapia genica che mira a correggere il difetto genetico alla base della malattia e prevede una sola somministrazione, per via endovenosa. Al contrario, gli altri farmaci presenti sul mercato non intaccano la malattia alla base e prevedono somministrazioni periodiche a livello del midollo spinale per mantenere il beneficio (Spinraza dell’azienda farmaceutica Biogen, farmaco già rimborsato dal SSN) o vincoli legati all’età di accesso al trattamento (Evrysdi dell’azienda farmaceutica Roche, al momento non ancora rimborsato dal SSN e prescrivibile dopo i due mesi d’età). Zolgensma, quindi, è un farmaco non sostituibile. A conferire a Novartis una posizione dominante nel settore contribuisce anche l’aumento dello screening neonatale che permette di individuare prima la malattia e di favorire l’utilizzo e l’efficacia di questo medicinale.

RAPPORTO COSTI-PREZZO DI VENDITA: LA RICERCA ALTROCONSUMO E TEST ACHATS

Altroconsumo, insieme all’associazione consumatori belga Test Achats, ha valutato se un prezzo così elevato fosse giustificato da ingenti investimenti in ricerca e sviluppo, facendone una stima sulla base delle dichiarazioni e dei costi riportati nei bilanci dai vari attori coinvolti nel suo sviluppo clinico: AveXis (impresa di biotecnologie acquisita poi da Novartis), Nationwide Children’s Hospital, RegenX Biosciences, Asklepios Bio Pharmaceutical Inc. e Genethòn (soggetti con cui AveXis ha stretto accordi per il lavoro svolto). Se ne deduce che l’ammontare totale stimato per lo sviluppo di Zolgensma (tenuto conto dell’inflazione) sarebbe stato pari a 585.053.087,00 USD. Il relativo prezzo di vendita varia in base agli accordi delle istituzioni dei diversi paesi: in Italia è di 2.155.124,65 euro (prezzo ex-factory al lordo delle riduzioni di legge, IVA esclusa). Alle accuse di aver applicato un prezzo troppo elevato, Novartis ha risposto che la definizione della cifra si basa su quella della vendita di Spinraza, elemento su cui nel 2019 Altroconsumo si era già espresso per denunciare alle autorità italiane e belghe il prezzo ritenuto troppo alto anche per questo medicinale.

UNA SPROPORZIONE DIFFERENZIALE TROPPO ELEVATA: LA RICHIESTA ALL’AGCM

Dalla vendita del farmaco si stima che l’azienda, fra maggio 2019 e settembre 2021, abbia guadagnato oltre 2 miliardi di dollari, rientrando ampiamente dei costi dedicati alla R&S del prodotto. Quello che Altroconsumo sostiene è che per recuperare tali spese sarebbe bastato un prezzo nettamente più basso di quello proposto. a. Sulla base della sentenza United Brands della Corte Europea di Giustizia, che si applica in questo caso, possiamo ritenere il prezzo di Zolgensma eccessivo sia per la netta sproporzione fra prezzo di vendita e costi di ricerca e sviluppo sia per l’iniquità di tale rapporto, non giustificabile dal rischio che si sarebbe assunta Novartis per portare il farmaco sul mercato in quanto non lo ha sviluppato in proprio.

“Sono diversi i motivi per cui abbiamo deciso di inviare questa segnalazione” Spiega Federico Cavallo, Responsabile Relazioni Esterne Altroconsumo. “La nostra priorità è difendere e tutelare i consumatori e i diritti dei pazienti a un accesso alle terapie salvavita a prezzi sostenibili. Pur riconoscendo il diritto delle imprese che fanno innovazione terapeutica di vedere remunerato il proprio investimento, riteniamo doveroso chiedere all’AGCM di avviare un’istruttoria nei confronti di Novartis al fine di accertarsi dell’esistenza di un possibile abuso di posizione dominante della società basato sull’adozione di un prezzo sproporzionato rispetto ai costi di R&S. È da molto tempo che lottiamo contro l’aumento vertiginoso dei prezzi dei farmaci che hanno raggiunto livelli insostenibili e ingiustificabili e che, anche se coperti dal sistema sanitaria Nazionale, possono ugualmente risultare inaccessibili. Abbiamo, infatti, lanciato già nel 2018 il progetto AlexM il quale, basandosi sulla piena attuazione della legislazione antitrust, ha lo scopo di individuare, analizzare e denunciare gli abusi di potere attuati dalle case farmaceutiche attraverso l’applicazione di prezzi eccessivi di medicinali di cruciale importanza come quelli per le terapie volte al trattamento del cancro e a malattie rare. L’obiettivo è quindi quello di denunciare i comportamenti ritenuti scorretti alle autorità e sensibilizzare l’opinione pubblica sul tema, così da arrivare a ristabilire un mercato equo che metta al primo posto la salute dei pazienti rispetto al guadagno delle aziende”.