Rybelsus (semaglutide): cambiano dosaggi, forma e scatola del farmaco per il diabete

Dal 1° gennaio 2026 una nuova formulazione del farmaco Rybelsus -  il noto medicinale per il diabete, a base di semaglutide - sostituirà quella tradizionalmente in commercio. La comunicazione è arrivata a inizio dicembre dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). 

Novità importanti

La nuova versione avrà meno principio attivo, ma stesso effetto farmacologico. Cambiano anche la forma delle pillole, i blister e le confezioni. Il cambiamento di formulazione non dipende dal fatto che la versione precedente fosse inefficace o presentasse problemi di sicurezza per i pazienti. Semplicemente, è stata sviluppata una nuova formulazione in grado di ottenere lo stesso effetto terapeutico utilizzando una quantità minore di principio attivo. La nuova formulazione è quindi bioequivalente alla precedente, anche se i dosaggi saranno numericamente inferiori.

Impatto sui pazienti

I pazienti non dovranno correre in farmacia a cambiare i farmaci che hanno in casa, ma dal 2026 riceveranno la nuova formulazione al posto di quella vecchia. La transizione non sarà però immediata e per un certo periodo le due versioni coesisteranno in farmacia, con la possibilità che di fronte alla medesima ricetta, la farmacia consegni l’una o l’altra.

In questa fase è possibile che i pazienti siano confusi dai cambiamenti, specialmente dalla riduzione del quantitativo di principio attivo, con un maggior rischio di errori nel dosaggio da assumere. È quindi importante che siano correttamente informati per evitare problemi.

Ecco come riconoscere la nuova formulazione, quali sono i cambiamenti, quali formulazioni sono equivalenti e come non sbagliare nell’assumere Rybelsus.

Cosa cambia nel dosaggio di Rybelsus

I cambiamenti principali riguardano il dosaggio della compressa e gli eccipienti. Gli eccipienti sono sostanze farmacologicamente inattive, ma essenziali per la preparazione, la conservazione, l’assunzione e l’assorbimento dei farmaci. La nuova formulazione di Rybelsus contiene eccipienti diversi, studiati per migliorare la biodisponibilità del farmaco, cioè la quantità di semaglutide che viene effettivamente assorbita dall’organismo una volta assunta la pastiglia.

In pratica, il principio attivo viene meglio assorbito nel sangue. Questo consente di ottenere lo stesso effetto terapeutico utilizzando dosi più basse di principio attivo. Efficacia e sicurezza restano invariate, così come le modalità di assunzione, ma i dosaggi di principio attivo sulle compresse e sulle scatole cambiano.

Le equivalenze tra vecchi e nuovi dosaggi

Ecco come cambiano le dosi tra vecchia e nuova formulazione:

Anche se il dosaggio di principio attivo è più basso, le nuove formulazioni sono considerate equivalenti a quelle precedenti, cioè producono lo stesso effetto. Non ci sarà quindi bisogno di cambiare il numero di pillole da assumere ogni giorno: la pillola da assumere quotidianamente rimane una sola, ma il suo dosaggio è più basso. Durante la transizione è fondamentale che il passaggio alla nuova versione avvenga in modo corretto e consapevole.

Perché aumenta il rischio di errore

Il problema nasce dal fatto che, per un periodo, vecchia e nuova formulazione saranno entrambe disponibili. Un paziente, trovandosi di fronte a dosaggi più bassi, potrebbe erroneamente pensare di aver sbagliato a ritirare il farmaco, o peggio, di dover “compensare” assumendo due compresse, anche se l’effetto terapeutico di una sola è già sufficiente.

È un errore potenzialmente pericoloso. Ad esempio, assumere due compresse da 4 mg per “raggiungere” i 7 mg abituali espone ad un chiaro sovradosaggio, in quanto la nuova formulazione permette un assorbimento maggiore del principio attivo e si finirebbe per assumerne una dose doppia. Il sovradosaggio può aumentare la probabilità di effetti indesiderati gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea.

Cambia la forma della compressa

Oltre al dosaggio, anche l'aspetto fisico della compressa è stato modificato. Le compresse della nuova formulazione sono più piccole e hanno una forma rotonda, mentre quelle della formulazione tradizionale sono ovali. 

Cambiano anche blister e confezioni

Le differenze tra le due formulazioni riguardano anche il confezionamento:

• Le scatole della nuova formulazione sono più piccole rispetto a quelle della formulazione originale.
• I blister della nuova formulazione sono più compatti e sono argentati sia sul fronte che sul retro, a differenza di quelli tradizionali, che sono completamente colorati da un lato e argentati dall’altro.

La differenza nell’aspetto, soprattutto per quanto riguarda il blister e la scatola, dovrebbe aiutare gli operatori sanitari e i pazienti a distinguere le due versioni durante la fase di transizione. Il colore identificativo resta simile per distinguere le diverse fasi della terapia (dose iniziale e dosi di mantenimento).

Cosa devono fare i pazienti

In sintesi, la nuova formulazione di Rybelsus:

• contiene meno principio attivo, ma ha lo stesso effetto
• ha compresse più piccole e rotonde
• arriva in scatole e blister diversi

Se siete in trattamento con Rybelsus, è fondamentale:

• verificare con il medico o il farmacista quale formulazione state assumendo
• non modificare mai autonomamente la dose
• non raddoppiare le compresse pensando di compensare un dosaggio più basso

Chi inizia ora la terapia dovrebbe ricevere direttamente la nuova formulazione, con indicazioni chiare sul dosaggio corretto.

Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare tempestivamente all’AIFA eventuali errori terapeutici o reazioni avverse legate a Rybelsus tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.