Virus sinciziale: a quali bambini sarà offerto il farmaco? Le risposte ai dubbi principali

Le nuove misure per prevenire il virus respiratorio sinciziale, come l'introduzione di un nuovo anticorpo monoclonale (nirsevimab) per tutti i neonati e la vaccinazione delle donne in gravidanza, offrono una risposta cruciale a un'infezione che ogni anno in Italia colpisce centinaia di migliaia di bambini sotto i cinque anni, causando circa 15mila ricoveri tra bambini nel primo anno di vita.

A livello globale, si stima che questa malattia provochi circa 33 milioni di casi di infezioni respiratorie gravi, richiedendo cure mediche, con oltre tre milioni e mezzo di ricoveri ospedalieri e oltre 100mila morti tra i più piccoli.

Ecco perché aveva sollevato un vespaio di proteste la dichiarazione del ministero della Salute secondo cui nelle Regioni in piano di rientro (cioè con i conti della sanità in rosso) sarebbero stati i cittadini a comprarsi il costoso nirsevimab di tasca propria. Il Ministero, di fronte alle reazioni delle Regioni, ha dovuto però fare dietrofront e si è adoperato per garantire il farmaco a tutti i neonati a partire da novembre.

Che cos'è il virus respiratorio sinciziale (RSV)?

Il virus respiratorio sinciziale è uno dei tanti virus respiratori che circolano prevalentemente in autunno e in inverno, quando si vive di più al chiuso. Normalmente è responsabile di disturbi non gravi del nostro apparato respiratorio superiore (naso, faringe e laringe), che si manifestano con i sintomi tipici del raffreddore e delle sindromi influenzali (naso che cola, congestione, mal di gola, tosse, spossatezza…), che si risolvono da soli nel giro di pochi giorni. 

Si diffonde soprattutto per via aerea, attraverso il contatto diretto con le goccioline di saliva emesse da una persona infetta quando respira e specialmente quando parla, tossisce o starnutisce. Meno comune, ma comunque possibile, il contagio indiretto, per esempio portandosi alla bocca le mani non lavate oppure un oggetto contaminato. 

L’importanza di proteggere bambini e anziani 

Quando penetra nell’apparato respiratorio inferiore (trachea, bronchi e polmoni), come succede più frequentemente nelle categorie a rischio, cioè bambini e anziani, provoca bronchiti, bronchioliti e polmoniti anche molto gravi. 

Sebbene la stragrande maggioranza dei bambini sotto i due anni che ne sono colpiti ne esca bene, per alcuni l’infezione può rivelarsi molto insidiosa: nel 4% di casi, infatti, i bambini con meno di un anno che contraggono il virus hanno bisogno di essere ricoverati in ospedale e di questi uno su cinque necessita di terapia intensiva.

In età adulta, il virus sinciziale non dà generalmente problemi; probabilmente tutti ne siamo stati infettati almeno una volta nella vita, e forse anche più di una volta, senza conseguenze. Torna ad essere pericoloso negli anziani, tant’è che l’Ema (Agenzia europea per i medicinali) stima che sia causa di 250mila ospedalizzazioni e 17mila morti tra gli over 65 in Europa ogni anno. Oltre ai più piccoli e agli anziani, un’altra categoria a rischio è rappresentata dalle persone con il sistema immunitario indebolito oppure rese più fragili a causa di condizioni particolari o malattie croniche.

Le nuove terapie farmacologiche per prevenire le infezioni gravi 

Oltre alle misure preventive che si possono mettere in atto per limitare il contagio (evitare luoghi chiusi e affollati, lavarsi frequentemente le mani, coprirsi la bocca quando si tossisce o starnutisce, evitare neonati o anziani quando si hanno sintomi) sono da poco disponibili sia vaccini sia anticorpi monoclonali in grado di proteggere dalla malattia, proposti solo alle categorie a rischio. In particolare si tratta di nirsevimab e di palivizumab, anticorpi monoclonali indicati per i bambini. Abrysvo è invece un vaccino rivolto alle donne in gravidanza e agli anziani, mentre Arexvy è un vaccino per gli anziani. Presto sarà disponibile anche un terzo vaccino per gli anziani chiamato mResvia.  

Nirsevimab a carico del SSN

Ormai è diventato il farmaco della discordia. In settembre è divampato lo scontro tra il ministero della Salute e alcune Regioni che erano state escluse dalla possibilità di garantire gratuitamente un farmaco utile a prevenire la bronchiolite da virus respiratorio sinciziale nei bambini più piccoli alle prese con la loro prima stagione invernale. Una questione non di poco conto, dal momento che – tra le malattie infettive – questo virus rappresenta la seconda causa di morte nei bambini di età inferiore a un anno.

Nirsevimab inizialmente non disponibile in tutte le regioni

Ripercorriamo brevemente la vicenda. Tutto è nato da una nota del Ministero molto contestata, secondo cui «le regioni in piano di rientro dal disavanzo sanitario (Lazio, Abruzzo, Molise, Campania, Calabria, Puglia, Sicilia) non possono, ad oggi, garantire la somministrazione dell’anticorpo monoclonale nirsevimab», questo il nome del medicinale in questione - classificato in fascia C (cioè a carico del cittadino) e non è compreso nei Lea (Livelli essenziali di assistenza). 

Ciò rendeva praticabile solo per le Regioni con i conti a posto la possibilità di coprire con risorse proprie la somministrazione gratuita del farmaco ai bambini, sollevando le famiglie dall’acquisto in proprio del medicinale. Alle Regioni con i conti in rosso questa facoltà era invece negata dalla normativa: doveva essere ciascuna famiglia a sborsare di tasca propria la cifra per acquistare il farmaco (diverse centinaia di euro), garantendo così al proprio bambino l’iniezione del nirsevimab. 

Il dietrofront del Ministero

Poiché sono stati giustamente sollevati profili di iniquità territoriale nell’accesso alle terapie – dovuti alla disparità di trattamento tra bambini nati in regioni diverse – il Ministero è stato costretto a fare marcia indietro, comunicando di aver coinvolto l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) per valutare la possibilità di inserire il farmaco in fascia A (cioè gratuito e disponibile per tutti).

La speranza, dunque, era che non si andasse più in ordine sparso, come era successo fino ad allora: Regioni che si erano mosse in anticipo (con delibere, bandi di gara e acquisti) per arrivare pronte alla campagna di immunizzazione di questo autunno, e altre che invece erano rimaste indietro. Sembrava però molto difficile che si riuscisse a organizzare in poche settimane la somministrazione di questo farmaco in tutta la penisola: non solo il tempo stringeva e la stagione fredda era alle porte, ma Regioni e azienda produttrice avevano già comunicato forti problemi di approvvigionamento.

L'allerta delle regioni e la mancanza di dosi

Le Regioni avevano infatti segnalato al Ministero che per partire con la campagna di somministrazione serviva avere al più presto un adeguato numero di dosi. Purtroppo molte delle gare regionali effettuate per l’acquisto del nirsevimab erano andate deserte.  Sanofi, l’azienda produttrice, aveva dichiarato di non avere abbastanza dosi per garantire la copertura su tutto il territorio italiano, e che per avere una fornitura così ampia le istituzioni avrebbero dovuto muoversi per tempo. Pertanto, le Regioni avevano avvisato il Ministero che – se non si fossero accelerate le trattative e non si fosse organizzata una distribuzione omogenea – si sarebbe determinata una grave disparità d’accesso sul territorio italiano, con Regioni in grado di fornire il farmaco e altre no.

Intesa tra Governo e Regioni per offrire nirsevimab a tutti i neonati a partire da novembre

A metà ottobre il Governo e le Regioni si sono infine messi d’accordo e hanno firmato un’intesa che prevede l’avvio dell’immunizzazione con il farmaco nirsevimab a partire da novembre 2024. L’accordo prevede che possano avere gratuitamente il farmaco quei bambini nati a partire dal primo di novembre ed anche quelli nati nei 100 giorni precedenti a tale data - vale a dire quelli nati indicativamente dopo la fine di luglio -. Potranno inoltre ricevere il nirsevimab anche tutti quei bambini al di sotto dei due anni considerati fragili per particolari condizioni mediche. In base all’andamento del progetto e a quante dosi rimarranno, il farmaco potrebbe essere offerto anche ai bambini nati tra gennaio e luglio 2024.  

Terapie contro l’RSV: dagli anticorpi monoclonali ai vaccini

Per ora non ci sono medicinali per trattare l’infezione. Come per altre malattie legate a virus respiratori, si possono solo alleviare i sintomi (ad esempio con farmaci che abbassano la febbre o riducono il dolore) e attendere che la malattia si risolva, il che di solito avviene nel giro di una settimana o due. Nelle forme gravi però possono insorgere difficoltà respiratorie che possono anche rendere necessario il ricovero ospedaliero.

Come anticipato, sono invece da poco disponibili sia vaccini sia anticorpi monoclonali in grado di proteggere dalla malattia, proposti solo alle categorie a rischio. In particolare si tratta di nirsevimab e di palivizumab, anticorpi monoclonali indicati per i bambini. Abrysvo è invece un vaccino rivolto alle donne in gravidanza e agli anziani, mentre Arexvy è un vaccino per gli anziani. Presto sarà disponibile anche un terzo vaccino per gli anziani chiamato mResvia.

La differenza tra vaccini e anticorpi monoclonali 

Qual è la differenza tra vaccini e anticorpi monoclonali? I vaccini stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi per contrastare il virus quando ne verrà infettato; per fare questo però all’organismo occorre diverso tempo, in genere qualche settimana.

Gli anticorpi monoclonali, come si può intuire, sono farmaci che contengono direttamente anticorpi pronti ad agire contro il virus. In pratica agiscono contro uno specifico antigene, ovvero una proteina specifica che caratterizza il virus. Inattivando questa proteina, impediscono al virus di funzionare e infettare le cellule.

Farmaci e vaccini indicati per proteggere i più piccoli 

Nirsevimab (nome commerciale: Beyfortus), la cui paventata impossibilità di dispensarlo gratuitamente ai bambini al di sotto di un anno ha scatenato tante polemiche, non è un vaccino ma un anticorpo monoclonale. È stato approvato dall’Aifa nel gennaio 2023, serve per prevenire malattie come bronchioliti, bronchiti e polmoniti nei neonati e nei bambini durante la loro prima stagione autunno-invernale. 

Nirsevimab non è l’unico farmaco che esiste per proteggere i bambini dall’infezione da virus respiratorio sinciziale. Esistono altre opzioni, ciascuna delle quali ha la sua specificità. Sono in particolare, un altro anticorpo monoclonale per i bambini e un vaccino che si somministra alle donne in gravidanza.

Palivizumab: solo per i bambini più a rischio

Palivizumab (nome commerciale: Synagis) è un anticorpo monoclonale efficace contro le bronchioliti da virus respiratorio sinciziale nei bambini. È disponibile in Italia da una decina d’anni. Ha la stessa funzione di nirsevimab, è però indicato solo per i bambini ad alto rischio: prematuri o con malattie che li rendono più fragili, per i quali è gratuito, essendo un farmaco di fascia A. 

Proteggere il bambino vaccinando la mamma  

Per proteggere i neonati dalle bronchioliti è possibile anche vaccinare la mamma durante la gravidanza. In questo modo nel suo organismo si creano gli anticorpi capaci di riconoscere e combattere il virus sinciziale, che poi vengono passati al bambino durante la gestazione e l’allattamento. Il vaccino si chiama Abrysvo e può essere somministrato alla donna tra la 24esima e la 36esima settimana di gestazione. Non è dispensato gratuitamente dal Ssn, quindi resta a carico dei cittadini.

Nirsevimab: quanto è efficace e quali effetti collaterali può causare?

Gli studi indicano che la somministrazione di nirsevimab offre una protezione tra il 70% ed il 75% dalle malattie di bronchi e polmoni causate dal virus sinciziale nei neonati. L’efficacia dura circa 150 giorni, un periodo sufficientemente lungo per coprire la stagione fredda. Se si considera solo la capacità dell’anticorpo di prevenire le infezioni molto gravi, l’efficacia può salire fino al 90%. 

Anche i risultati delle esperienze di Spagna, Francia e Stati Uniti, dove dallo scorso autunno è stata proposta la somministrazione del farmaco a tutti i neonati, sono incoraggianti: si è registrato un crollo dei ricoveri tra il 70 e il 90%. 

Il farmaco viene somministrato attraverso un’iniezione. Le reazioni più comuni sono febbre, eruzioni cutanee e reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati più gravi sono molto rari: reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità. 
 
Autorevoli enti di sanitari e società scientifiche promuovono l’immunizzazione dei bambini contro il virus respiratorio sinciziale. La Società italiana di neonatologia, insieme al Board del Calendario per la Vita (di cui fanno parte tra gli altri la Società Italiana di Pediatria, la Federazione italiana medici pediatri, la Federazione italiana medici di medicina generale e la Società italiana d’igiene), auspicava l’utilizzo di nirsevimab come una possibilità preventiva universale che risponde a un bisogno sanitario finora insoddisfatto.

Domande frequenti

Chi può ricevere il nirsevimab?

Il nirsevimab è indicato per tutti i neonati e i bambini durante il periodo autunno-invernale del loro prima anno di vita. 

Come viene somministrato nirsevimab?

Si tratta di una somministrazione intramuscolare, vale a dire una puntura che nei neonati viene solitamente fatta sulla coscia nella parte anterolaterale. È indicata una singola dose. 

Quando si somministra? 

Nirsevimab somministra prima dell’inverno o alla nascita nei bambini nati quando l’inverno è già iniziato. La protezione dura almeno cinque mesi (copre cioè la stagione autunno-invernale).

È gratuito il farmaco nirsevimab?

Il nirsevimab è offerto gratuitamente ai bambini nati a partire da novembre 2024 direttamente in ospedale nei giorni dopo la nascita. Inoltre possono averlo gratuitamente anche i bambini nati tra la fine luglio e la fine di ottobre 2024 e i bambini al di sotto dei 2 anni considerati fragili per particolari condizioni mediche. In questi casi consigliamo di chiedere informazioni al pediatra per sapere come verrà somministrato perché la procedura potrebbe essere diversa in ogni regione.

Quali sono i benefici rispetto ad altre opzioni?

I vantaggi del nirsevimab rispetto all’altro anticorpo monoclonale (palivizumab) sono principalmente due: il numero di somministrazioni e la platea di destinatari.

Palivizumab necessita di una somministrazione ogni mese, durante tutto l’autunno e l’inverno facendo aumentare i costi e i fastidi (circa cinque punture a distanza di un mese l’una dall’altra).

Nirsevimab prevede una sola puntura. Inoltre, i bambini che possono usare nirsevimab sono potenzialmente tutti i nuovi nati mentre le indicazioni per il palivizumab sono molto più ristrette, vale a dire solo bambini prematuri o con malattie che li rendono più fragili. 

Meglio il vaccino in gravidanza o l’anticorpo monoclonale somministrato al bambino? 

Non sono stati fatti degli studi di confronto diretto tra i due metodi. I dati ci dicono che l’efficacia dei due metodi contro l’infezione grave nei bambini è simile. La scelta tra vaccinazione e nirsevimab può essere fatta insieme al medico o al pediatra in base all’effettiva disponibilità del prodotto, al costo, ma anche al periodo nell’anno in cui avviene il parto. 

L’agenzia federale statunitense preposta al controllo e alla prevenzione delle malattie (CDC), consiglia ad esempio di ricorrere alla vaccinazione se il parto è previsto poco prima o durante la stagione autunno-invernale, mentre se il parto è previsto a partire dalla primavera di non vaccinare la mamma, bensì somministrare nirsevimab al neonato nell’ottobre successivo (all’inizio cioè della stagione di maggiore diffusione del virus).