Carenza di farmaci: i casi Glamidolo e Ranexa. Quando il paziente non può curarsi

Come abbiamo già visto in questo nostro speciale, sono varie le ragioni che possono portare un farmaco ad essere scarsamente reperibile in farmacia: problemi di tipo produttivo o di carattere regolatorio, la difficoltà nel reperire le materie prime per allestire i farmaci, il commercio parallelo negli stati europei, ma anche un aumento della richiesta in un determinato momento storico, come è accaduto durante la pandemia per gli antipiretici e lo scorso inverno per alcuni antibiotici o più di recente con l’antidiabetico Ozempic, molto richiesto a scopo dimagrante. L’esito, però, è uno solo : i cittadini non riesco a trovare la propria cura.

Nel migliore dei casi, non trovare il proprio farmaco provoca “solo” stress e apprensione, fino al momento in cui dopo lunghi pellegrinaggi si trova il medicinale in questione, a volte al di là del confine (in Svizzera, ad esempio). Ma nel peggiore dei casi, se la carenza riguarda farmaci senza equivalenti o valide alternative terapeutiche, l’irreperibilità di un medicinale può comportare l’interruzione della terapia o il ricorso a terapie farmacologiche non ottimali, con ovvi riflessi sulla salute. In passato lo abbiamo documentato con il caso dei farmaci per il Parkinson, ma anche con il caso di farmaci per la cura di patologie tumorali che abbiamo denunciato e che nascondeva un abuso di posizione dominante.

La lista dell'Aifa: mancano oltre 3.500 farmaci

Secondo la lista ufficiale delle carenze dell’Agenzia Italiana del farmaco (aggiornata al 31 ottobre 2023) sono elencate circa 3500 voci, tra farmaci carenti e medicinali di cui è stata cessata definitivamente o temporaneamente la commercializzazione. Ma tra queste 3500 voci, che riguardano per lo più di farmaci venduti nelle farmacie, circa 700 riguardano medicinali che non hanno un equivalente. E metà di queste circa 700 voci sono indicate come “cessate commercializzazioni definitive”, cioè farmaci che non saranno più reperibili.

Tra questi, vogliamo puntare i riflettori su due farmaci in particolare che, ognuno a suo modo stanno creando non pochi problemi ai pazienti: il caso del Glamidolo e quello del Ranexa. Ecco le loro vicende.

Il caso del Glamidolo

Sono 30 le segnalazioni di irreperibilità di questo farmaco, arrivate grazie alla nostra piattaforma delle segnalazioni dei farmaci carenti, a partire dalla metà dello scorso luglio da cittadini residenti in varie Regioni, principalmente dal Veneto, ma anche dalla Campania e dalla Lombardia.

Glamidolo è il nome di un collirio a base di dapiprazolo cloridrato allo 0,5%, commercializzato dall’azienda Omnivision Italia Sr. È indicato per il trattamento di varie forme di glaucoma, così come di quelle condizioni in cui è necessario restringere le dimensioni della pupilla (per esempio, in chirurgia, per la preparazione all’iridectomia). Non è rimborsato dal Servizio sanitario: è acquistabile dietro ricetta, a completo carico del cittadino. Costo: 13,50 euro.

Secondo la lista ufficiale delle carenze dell’Agenzia italiana del farmaco Glamidolo è carente per “motivi produttivi” fin dallo scorso 22 Giugno. Nel momento in cui scriviamo, nella lista carenze - aggiornata al 31 ottobre – non vi è riporta alcuna previsione sulla fine della carenza.

Glamidolo non ha medicinali equivalenti. Ciò significa che i pazienti, che utilizzano questo farmaco in modo continuativo, hanno solo due alternative di fronte a sé: cambiare terapia, passando così ad un altro tipo di farmaco con un altro principio attivo altrettanto indicato per il loro disturbo, oppure provare a procurarsi il Glamidolo presso farmacie straniere (per esempio, quelle svizzere o quelle dello stato Vaticano. Non on-line, però, poiché la vendita dei farmaci in Rete è possibile solo per quelli senza obbligo di ricetta, presso farmacie italiane autorizzate).

Al momento della segnalazione, molti dei cittadini che ci hanno riferito di questa carenza - non trovando il farmaco da giorni o settimane – hanno già contattato il proprio specialista per valutare di passare ad altra terapia farmacologica con simile azione terapeutica. In alcuni casi ci è stato segnalato che lo specialista ha prescritto in sostituzione del Glamidolo un farmaco a base di pilocarpina.

Nuovo problema: è carente anche la pilocarpina

La pilocarpina è un principio attivo di vecchia data, già presente da tempo all’interno di farmaci indicati per restringere la pupilla, ridurre la pressione intraoculare e curare il glaucoma cronico semplice. Apparentemente la prescrizione di un farmaco a base di pilocarpina potrebbe aver offerto una soluzione ad almeno alcuni pazienti in cura con Glamidolo. Peccato, però, che anche la pilocarpina risulti carente.

Stando alla lista ufficiale di Aifa, sono carenti entrambi i farmaci a base di pilocarpina cloridrato in commercio:

• Dropilton, collirio a base di pilocarpina cloridrato al 2% dell’azienda Bruschettini Srl, è carente dall’11 settembre scorso per “eccesso di richiesta” ed è previsto sia carente fino al 10 gennaio 2024 (secondo la lista di Aifa aggiornata al 31 ottobre). Non si può escludere che la carenza continui oltre tale data, essendo questa una data di presunta fine della carenza.
• Pilocarpina cloridrato Allergan, collirio al 2% come Dropilton, è stato carente fin da marzo, ma dallo scorso maggio ne è stata cessata definitivamente la commercializzazione dall’azienda – Abbvie – che lo aveva da poco rilevato dalla precedente azienda (la Allergan)

Seppur non sappiamo se tutti i pazienti in cura con Glamidolo che ci hanno segnalato la carenza siano passati ad usare un farmaco a base di pilocarpina, la coincidenza per cui la pilocarpina risulti carente dallo scorso settembre è quantomeno suggestiva. E chi ci ha segnalato la carenza di Glamidolo, in alcuni casi, ci ha già segnalato anche la mancanza di pilocarpina nelle farmacie di zona, cosa che si ripercuote a sua volta su tutti gli utilizzatori di questo farmaco che – essendo mutuabile – ha già un ampio bacino di utilizzatori.

L'alternativa: non è mutuabile

In realtà, un altro farmaco a base di pilocarpina esiste, anche se “salificato” in modo diverso: esiste infatti un collirio a base di pilocarpina nitrato, in monodosi, dal nome Pilocarpina Farmigea, che ha le stesse proprietà farmacologiche, ma diversa indicazione terapeutica. È infatti indicato per ridurre le dimensioni della pupilla negli interventi chirurgici e in caso di lesioni causate da eventi traumatici, ustioni e sostanze chimiche. Non sappiamo se e a quanti pazienti sia stato consigliato di utilizzare questo farmaco (che non risulta carente). Nel caso, sarebbero costretti a sostenere di tasca propria il costo della terapia: al contrario di Dropilton - che è rimborsato dal SSN -, Pilocarpina Farmigea non è mutuabile e ha un costo di 19,50 euro. Così, chiunque fosse passato all’uso di questo farmaco, anche chi acquistava il Glamidolo a sue spese, si trova a pagare qualche euro in più ogni mese per continuare la propria terapia.

Un forte aumento di prezzo: +65%

Ma non finisce qui: scavando nella vicenda, sorprende constatare l’aumento di prezzo di Pilocarpina Farmigea negli ultimi due anni. È infatti passato da costare 11,80 euro nel 2021 a 19,50 euro nel 2023. È un aumento forte, se pensiamo che la legge prevede che per i farmaci di fascia C - il cui prezzo è deciso dall’azienda farmaceutica - si possano alzare i prezzi solo ogni due anni e che l’aumento debba essere sostanzialmente in linea con l’inflazione prevista. Aumenti più elevati vanno giustificati. Non sappiamo se e quale ragione giustifichi un aumento del 65%, e se la richiesta di questo farmaco sia aumentata di recente per riflesso della carenza di Dropilton, ma di fatto questo aumento cade proprio nel momento più sfavorevole.

Abbiamo quindi scritto ad AIFA chiedendo lumi sulla carenza di Glamidolo, chiedendo certezza sui tempi previsti per la risoluzione, per capire quanto la carenza di Glamidolo si stia ripercuotendo sulla disponibilità di Dropilton e se questa “valanga” di carenze stia portando i pazienti a spendere di più per la propria salute ricorrendo ad un farmaco – Pilocarpina Farmigea – il cui prezzo è aumentato considerevolmente proprio all’inizio di quest’anno (per ragioni che vorremmo conoscere).

Il caso Ranexa

Il farmaco Ranexa, prodotto dalla A. Menarini in tre formulazioni, è un farmaco a base di ranolazina ed è indicato all’uso negli adulti come terapia farmacologica aggiuntiva nel trattamento dell’angina pectoris stabile non adeguatamente controllabile con terapie di prima linea, oppure nei pazienti che non tollerano i farmaci di prima linea. Dal mese di luglio di quest’anno sono entrati in commercio gli equivalenti (con il nome Ranozek) delle tre formulazioni, prodotti da una singola azienda, la ADAMED s.r.l.

Nel momento in cui il farmaco brand, Ranexa, ha perso la copertura brevettuale, l’Agenzia italiana del farmaco ha ricontrattato i prezzi con l’Azienda e gli ha assegnato il cosiddetto prezzo di rimborso fissato, a partire dal 16 settembre, a 15.20€ e un prezzo al pubblico di 37.99€. Il prezzo dei generici Ranozek è stato fissato, a sua volta, pari al prezzo di rimborso del farmaco di marca: 15,20€. Da metà settembre, quindi, i pazienti che ritirano il Ranexa al posto del generico Ranozek devono corrispondere una differenza di 22,79 euro che è pari alla differenza tra il prezzo di rimborso e il prezzo al pubblico del Ranexa. L’introduzione sul mercato del farmaco generico, tuttavia, si è rivelata quasi “virtuale” per i pazienti, dato che dal 22 settembre il Ranozek è dato ufficialmente come carente, in tutte le formulazioni, per “eccessiva richiesta”.

Pazienti costretti a pagare per curarsi

La conseguenza “reale” dell’ufficializzazione del prezzo per un generico di fatto “introvabile” è che i pazienti sono obbligati a pagare 22,79 € se vogliono curarsi e, per forza di cose, devono usare l’unico farmaco disponibile, ovvero il Ranexa, “pagandolo” almeno 10 volte più di prima, quando l’esborso per il cittadino era pari al solo ticket (dove previsto). Questa situazione, che si protrae ormai da settimane, non ha una data ipotetica di termine: nella lista ufficiale dell’agenzia italiana del farmaco non compare alcuna data di fine (presunta) della carenza.

Di fatto, quella che sulla carta è una carenza diventa un esborso per i pazienti, che non hanno alcuna possibilità di scelta se non spendere di più per la propria salute, mentre il Servizio sanitario risparmia: è ingiusto che i pazienti debbano pagare un “ticket” di oltre 20€, dato che il generico è introvabile sin dagli inizi, e lo resterà non si sa ancora per quanto. Essere costretti a passare dal farmaco generico a quello di marca, e viceversa, in modo imprevedibile, al netto della differenza di prezzo, per i pazienti è comunque destabilizzante ed è una condizione che va evitata il più possibile assicurando la disponibilità dei medicinali economicamente più accessibili a parità di caratteristiche.

La nostra segnalazione ad Aifa

Per questi motivi, abbiamo scritto ad AIFA chiedendo che venga sospesa temporaneamente la corresponsione della differenza di prezzo tra il generico e il farmaco di marca, fino a quando il Ranozek tornerà disponibile, e a sollecitare all’azienda ADAMED la comunicazione di termine della carenza e assicurare che simili episodi non accadano più in futuro, in quanto è diritto dei cittadini poter avere una terapia farmacologica stabile, che non dipenda dalla disponibilità dell’unico generico disponibile sul mercato.

Aifa ci ha prontamente risposto che è al lavoro per ridurre il più possibile il disagio dei cittadini, sottolineando che le Regioni possono in autonomia già provvedere, facendo esattamene quanto chiediamo, cioè fronteggiare lo stato di carenza del medicinale equivalente garantendo la continuità terapeutica senza aggravio economico per i cittadini. Ed è quello ha prontamente deciso la Regione Emilia Romagna, i cui cittadini possono ritirare il farmaco “di marca” Ranexa senza che gli venga richiesto di pagare la differenza con il prezzo del generico Ranolazina, che non si trova. Chiediamo quindi a tutte le Regioni di seguire questo esempio virtuoso.

Farmaci carenti: la strategia dell'Europa

L’Europa sta però guardando con un occhio molto attento al problema della carenza dei farmaci, e a fine ottobre la Commissione Europea ha presentato una strategia per arginare il fenomeno delle carenze dei farmaci che comprende, tra le varie azioni di breve, medio e lungo periodo, anche la creazione di un elenco dei farmaci “critici” essenziali per la comunità di cui verrà studiata la catena di approvvigionamento per individuarne le falle, e un meccanismo di solidarietà volontario tra gli Stati membri per ridistribuire i farmaci in caso di carenze critiche. Si tratta di un segnale importante da parte delle istituzioni che si spera riesca ad assicurare ai cittadini europei una fornitura stabile delle terapie farmacologiche di cui necessitano.

Continuate a segnalarci i farmaci mancanti

All’interno di questa cornice, le segnalazioni dei cittadini sono un tassello fondamentale, perché possono portarci a trovare casi particolarmente gravi, che esemplificano come il problema delle carenze si ripercuota in maniera inaspettata sui cittadini. Per questo motivo vi chiediamo di continuare a segnalarci gli episodi di carenza che vi stanno riguardando, dandoci più informazioni possibili. La segnalazione, che potete inviarci tramite il form presente a questo link, è completamente anonima.