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Farmaci: tutto quello che devi sapere

I farmaci generici funzionano quanto gli originali? Cosa sono?

Siamo consapevoli che intorno ai farmaci equivalenti, detti anche generici, nonostante se ne parli da anni- ed esistano studi che dimostrano che non ci siano differenze in termini di efficacia e sicurezza tra medicinali equivalenti e “di marca” -, ci sia ancora tanta diffidenza da parte non solo dei pazienti, ma anche degli operatori sanitari. In questa news cercheremo di dare delle risposte ai dubbi più comuni.

Cosa sono i farmaci equivalenti?

Dal 2001 sono entrati in commercio i farmaci generici, cioè quelli non più coperti da brevetto industriale. Dal 2005 l'AIFA ha poi deciso di sostituire il termine "generico" con "equivalente", proprio perché questi farmaci sono equivalenti a quelli di marca corrispondente. Entrambi hanno lo stesso principio attivo, nello stesso dosaggio, e la stessa forma farmaceutica, nonché la stessa efficacia e sicurezza, ma costano molto meno.

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Gli equivalenti si caratterizzano, inoltre, per il fatto di non avere un nome di fantasia, ma di prendere il nome dal principio attivo contenuto: per esempio Atenololo DOC è il nome del farmaco a base di atenololo, equivalente a Tenormin ®, farmaco di marca a base sempre di atenololo. Garante della bioequivalenza e dell'equivalenza terapeutica dei farmaci generici rispetto ai farmaci di marca corripondenti è l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che stila periodicamente delle liste di trasparenza in cui vengono inseriti tutti i farmaci equivalenti dal punto di vista terapeutico.

I farmaci equivalenti funzionano quanto quelli “di marca”?

Per comprendere appieno perché un farmaco generico è da considerare equivalente al farmaco di marca è bene focalizzarsi su tre concetti: biodisponibilità, bioequivalenza ed efficacia.

Il concetto di biodisponibilità del farmaco si riferisce alla quantità di principio attivo misurabile nel circolo sanguigno dopo l’assunzione in un arco definito di tempo. Due farmaci sono considerati bioequivalenti quando le loro concentrazioni nel sangue nel tempo sono così simili da non comportare differenze significative in termini di efficacia e sicurezza. La biodisponibilità di un generico può variare del + o – 20% rispetto al farmaco di riferimento, una variabilità massima accettata per definire i generici bioequivalenti ai farmaci di riferimento, ma tale valore non si ripercuote sulla sua efficacia. Infatti, la biodisponibilità di un farmaco ha sempre una certa variabilità (anche se si assume lo stesso identico farmaco proveniente da lotti di produzione diversi), perché è influenzata da molti fattori e condizioni personali: una variabilità del 20% è considerata, quindi, accettabile perché riflette la variabilità individuale della popolazione che assume il medicinale. Peraltro, questa variabilità può essere ristretta dalle autorità sanitarie per farmaci particolari.

L’equivalenza del generico rispetto al farmaco di marca, inoltre, viene dimostrata con appositi studi (si chiamano studi di bioequivalenza), necessari affinché esso venga immesso sul mercato.

Per chiudere il cerchio, un altro elemento che viene messo in discussione dai professionisti e dai pazienti, sono gli eccipienti. Questi ultimi, sono sostanze che non hanno una funzione farmacologica ma servono a veicolare il principio attivo, nonché a dare consistenza, colore, sapore al medicinale. La scelta di un eccipiente piuttosto che un altro è una questione aziendale (motivata dai costi e dal tipo di formulazione, ad esempio) e lo studio della bioequivalenza fornisce, appunto, una risposta ai dubbi riguardanti una loro influenza sulla biodisponibilità.

La questione rimborsabilità

Se tra i farmaci rimborsabili esistono farmaci equivalenti, lo Stato rimborsa il farmaco equivalente a minor costo. Se il cittadino vuole ritirare il farmaco di marca, deve pagare una quota di differenza (pari alla differenza tra il costo del farmaco di marca e la quota rimborsata dallo Stato).

Perché viene indicato il principio attivo in ricetta?

Il medico, la prima volta che prescrive un farmaco a un paziente, deve indicare il nome del principio attivo. Può anche indicare, a fianco del principio attivo, il nome di un farmaco specifico (di marca o con nome generico). Per un paziente già in terapia cronica con un farmaco, invece, il medico può prescrivere in ricetta sia il principio attivo sia uno specifico farmaco (di marca o equivalente).

Il farmacista, a sua volta, deve sempre informare il cittadino dell’esistenza del farmaco equivalente, se disponibile, e proporgli il farmaco equivalente meno costoso. C’è un solo caso in cui il medico può intervenire per impedire la sostituzione di un medicinale con un equivalente da parte del farmacista: quando, per valide ragioni cliniche, sempre da spiegare al cittadino, ritiene che il suo paziente debba continuare a usare un certo medicinale. In quel caso, il medico scriverà sulla ricetta il nome del medicinale e accanto la dicitura “non sostituibile”, giustificandola in breve.