Che cosa è il foglietto illustrativo di un farmaco (o bugiardino) e a cosa serve

In ogni confezione di farmaco è presente un foglio illustrativo, molto importante da leggere prima di assumere il medicinale. Purtroppo è rimasta ancora viva la vecchia abitudine di chiamarlo anche “bugiardino”, ma in realtà è vero proprio il contrario: il foglietto illustrativo dice la verità, anche perché ha un valore legale che vincola la casa farmaceutica a dare informazioni per quanto possibile corrette.

È infatti un documento ufficiale approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), il cui contenuto è aggiornato periodicamente con eventuali informazioni sulla sicurezza che emergono dal monitoraggio costante del farmaco. Questo controllo continuo viene effettuato dopo che il farmaco è stato messo in commercio, quando viene usato da milioni di persone e possono quindi essere rilevati effetti indesiderati rari, sfuggiti alla sperimentazione precedente.

Il foglio illustrativo rappresenta quindi una guida indispensabile all’uso del farmaco. Per questo non va gettato via e possibilmente neanche perso, ma è importante custodirlo insieme al farmaco e consultarlo la prima volta che si assume quel medicinale e poi ogni volta che si hanno dei dubbi.

Che informazioni contiene il foglietto illustrativo di un farmaco?

Perché è così importante leggere e conservare il foglietto illustrativo? Perché contiene tutte le informazioni relative:

• alla composizione del farmaco, ovvero i suoi principi attivi ed eccipienti (queste ultime sono le sostanze non attive, usate per veicolare i principi attivi);
• alle malattie per le quali è indicato;
• alle modalità di somministrazione: quante dosi? A che orari? A stomaco pieno? Prima dei pasti?
• alla modalità di conservazione: per esempio va tenuto in frigorifero? Non deve superare una certa temperatura?
• ai rischi che potrebbero verificarsi: che cosa devo fare se ne assumo per sbaglio una dose eccessiva (sovradosaggio)? Può interagire con altri farmaci o integratori che sto assumendo? Interferisce con la capacità di guidare?

Il bugiardino c’è in tutti i farmaci?

Il foglietto illustrativo è disponibile nella confezione di tutti i farmaci, sia quelli da prescrizione, cioè che richiedono la ricetta del medico, sia quelli di automedicazione (detti anche “farmaci da banco”), che si possono acquistare in farmacia e parafarmacia senza la prescrizione del medico.

Che cosa posso fare se perdo il foglietto illustrativo di un farmaco?

Nel caso che il foglietto illustrativo venga smarrito o gettato per sbaglio è possibile:

• consultarlo online nella banca dati farmaci di Altroconsumo che rimanda a quella predisposta da AIFA;
• chiedere al vostro farmacista di stamparlo per voi.

Quando si deve leggere il foglietto illustrativo?

Il foglietto illustrativo deve essere letto:

• prima di iniziare a usare un nuovo farmaco;
• ogni volta che si hanno dubbi sulla terapia che si sta assumendo, per sapere come assumerlo in modo sicuro;
• per conoscere i possibili effetti indesiderati e le interazioni con altre sostanze (alimenti, prodotti di erboristeria o altri farmaci), sia che l’uso del farmaco provochi effetti indesiderati sia che non li provochi.

 In questo modo si evita di andare incontro a rischi dovuti a un uso non corretto del farmaco.

Come si legge il foglietto illustrativo dei farmaci?

Il bugiardino ha un formato standard, uguale per tutti i farmaci. È suddiviso in paragrafi prestabiliti, che si susseguono secondo un preciso ordine, ben definito, in modo da facilitare nella ricerca e nella comprensione delle informazioni.

Nome del farmaco. In alto a grandi lettere appare il nome commerciale del farmaco, ossia il nome di fantasia attribuito dall'azienda farmaceutica (per esempio “Aspirina®”), seguito dal dosaggio, dalla forma farmaceutica in cui si presenta (compresse, capsule, polvere solubile, supposte o altro) e dal principio attivo (per esempio “acido acetilsalicilico”), ovvero la sostanza cui si deve l'effetto terapeutico.
Nei farmaci equivalenti, o generici, di solito il nome commerciale corrisponde al nome del principio attivo, seguito, a volte, dal nome dell'azienda produttrice.

Poi seguono in ordine le seguenti informazioni.

1.           Che cos'è il farmaco e a cosa serve

Indicazioni terapeutiche. Qui sono riportate le “indicazioni terapeutiche”, ovvero le malattie o le condizioni che il farmaco è in grado di curare o per le quali risulta efficace.

2.           Cosa deve sapere prima di prendere (o usare) il farmaco

Controindicazioni. Qui sono segnalati tutti i casi in cui il farmaco non deve essere utilizzato (dette “controindicazioni”), perché sono casi in cui potrebbe risultare pericoloso per la salute. Può trattarsi di condizioni fisiologiche, come la gravidanza, di malattie come il diabete, di reazioni allergiche e intolleranze ad alcune componenti del farmaco.
Avvertenze. Sono indicate sotto la voce “Avvertenze e precauzioni” le condizioni in cui il farmaco può essere utilizzato, ma solo con cautela. Per esempio potrebbe essere il caso di prenderlo solo sotto il controllo del medico, poiché il suo uso in alcune condizioni potrebbe causare danni all'organismo. Il medico, a seconda della situazione, potrebbe prescrivere controlli periodici, cambiare il dosaggio del farmaco rispetto a quello raccomandato o decidere di sospenderne l'impiego.

Interazioni. Vengono, poi, indicati sotto la voce “Altri medicinali e… (nome del farmaco)” e sotto la voce “con cibi e bevande”, medicinali (compresi quelli a base di erbe) e alimenti che, se presi contemporaneamente al farmaco, possono interagire (per questo si parla di interazioni), ossia modificarne l'azione, potenziando o riducendo la sua efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Altre raccomandazioni. Infine, sono indicati possibili effetti del farmaco se assunto durante la gravidanza e l’allattamento, i suoi effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari ed eventuali raccomandazioni sull'utilizzo del farmaco in particolari gruppi di persone, come, ad esempio, nelle persone anziane, nei bambini o in quanti soffrono di determinate malattie.

3.           Come prendere (o usare) il farmaco

Quante dosi e ogni quanto? Questa sezione contiene informazioni sulla posologia, parola che indica quanto farmaco bisogna assumere, per ottenere l'effetto desiderato, ossia la dose minima e massima da prendere ogni giorno, suddivisa, se necessario, per fasce d'età e per particolari categorie di persone, come, ad esempio, le donne in gravidanza o che allattano.

Come assumerlo? Viene inoltre indicato come prendere il farmaco, specificando, se necessario, la via di somministrazione (per bocca, per inalazione, per via rettale, con liquidi…). Inoltre, viene specificato quando prendere il farmaco, dal momento che, in alcuni casi, il momento in cui si assume il medicinale, prima o dopo i pasti, al risveglio o prima di coricarsi, può influire sulla sua efficacia o sulla riduzione di potenziali effetti indesiderati. Per alcuni farmaci viene specificato anche l’intervallo di tempo che deve intercorrere tra una dose e l’altra e la durata massima del trattamento.

Se ne prendo troppo o salto una dose? Sono poi descritti eventuali disturbi che possono manifestarsi quando si prendono dosi eccessive di farmaco (sovradosaggio) e cosa fare nel caso ci si dimentichi di prendere una dose.

4.           Possibili effetti indesiderati

Questa sezione del foglietto illustrativo elenca tutti gli effetti indesiderati o reazioni avverse al farmaco (scopri come riconoscere una reazione allergica ad un farmaco), che sono gli effetti non voluti che il farmaco può provocare, anche se utilizzato alle dosi corrette. Sono infatti legati al suo meccanismo d'azione: per esempio, un antibiotico spesso provoca alterazioni della flora batterica intestinale.
Si tratta di reazioni possibili, poiché si sono manifestate durante la sperimentazione del farmaco o dopo la commercializzazione del farmaco, ma non certe, in quanto non necessariamente si verificano in tutte le persone che assumono il farmaco. Tuttavia, per legge, l’azienda farmaceutica è tenuta a riportarle tutte, comprese quelle di lieve entità e quelle rare (ad esempio che si sono manifestate una sola volta).

Alla fine di questa sezione, viene indicato come segnalare eventuali effetti indesiderati provocati dal farmaco: è un’azione importante, utile a tutti, perché contribuisce ad avere maggiori conoscenze sui farmaci e quindi al loro uso più sicuro; farlo è semplice, c’è un sito apposito gestito dall’AIFA.

• Le informazioni ricevute vengono controllate e rielaborate dalle autorità sanitarie e servono a prendere misure utili a diminuire i rischi legati all’uso dei farmaci.
• Le autorità sanitarie possono emanare particolari raccomandazioni rivolte a medici e pazienti, prevedere restrizioni per l’uso in alcune categorie o stabilire l’aggiunta di nuovi effetti indesiderati nel foglietto illustrativo.
• Se emergono effetti indesiderati molto gravi, si può arrivare al ritiro del farmaco.

5.           Come conservare correttamente il farmaco

In questa sezione vengono date raccomandazioni su dove tenere il farmaco specificando eventualmente se deve essere conservato a una determinata temperatura o con accorgimenti particolari (per esempio al riparo dalla luce, dal calore e/o dall'umidità) per evitare che si alteri perdendo le sue efficacia e sicurezza.

Inoltre, viene indicato:

• dove è riportata la data di scadenza, sulla confezione esterna e/o sugli involucri che contengono le dosi (come blister o bustine);
• se è il caso, il periodo di validità dopo l'apertura della confezione;
• nel caso di una confezione multidose (come sciroppo o gocce) possono essere indicati il massimo periodo di conservazione e come deve essere conservato il farmaco dopo l’apertura della confezione.

6.           Contenuto della confezione e altre informazioni

In questa sezione sono elencati i componenti, o ingredienti, del farmaco: il principio attivo (o i principi attivi) e gli eccipienti, che è importantissimo leggere per evitare il rischio di interazioni e di reazioni allergiche. Viene inoltre descritto l'aspetto del farmaco (colore, forma e/o altri segni distintivi) e il contenuto della confezione di medicinale per ognuna delle sue formulazioni (compresse, gocce, bustine…) e sono riportati i dati di contatto dell’azienda che lo produce.

Quali sono le informazioni utili che compaiono sulla confezione di un farmaco?

Sulla confezione del farmaco sono riportate diverse informazioni utili a chi lo assume per riconoscere il farmaco e per assumerlo correttamente, oltre che per segnalare eventuali problemi.

• Il nome di fantasia (per esempio Moment® o Voltaren®) o un nome uguale al principio attivo (ibuprofene, diclofenac), seguito dal dosaggio e dalla forma farmaceutica (compresse, sciroppo ecc). Aiuta a identificare un farmaco e non confonderlo con altri. Bisogna leggere sempre il nome del farmaco prima di assumerlo. Attenzione ai farmaci che hanno nomi o confezioni simili, possono trarre in errore. Attenzione anche a farmaci della stessa marca venduti con nome simile in versioni differenti, per esempio distinte da un colore: l’uso non è necessariamente uguale.

• Uno o più principi attivi.

• L'elenco degli eccipienti.

• La modalità o via di somministrazione (ad esempio per uso orale) è un’informazione molto importante, da controllare bene prima di assumere il farmaco per la prima volta; il ricorso a una via di somministrazione errata può mettere a rischio la salute del paziente.

• Nome e indirizzo dell’azienda proprietaria del farmaco (indicata come “titolare di AIC”).

• Alcune avvertenze, che ricordano di leggere sempre il foglietto illustrativo prima dell’uso e di tenere il farmaco lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.  

• Speciali precauzioni di conservazione o per lo smaltimento, come quelle che raccomandano di non disperderlo nell’ambiente dopo l’uso e utilizzare i contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

• La data di scadenza.

• Il numero di lotto di produzione (che identifica nello specifico quella precisa confezione di farmaco, utile per segnalare eventuali problemi riscontrati).

È di fondamentale importanza conservare il farmaco nella sua confezione originale, insieme al foglio illustrativo, sia perché la confezione ci permette di riconoscere il farmaco, ma anche perché contiene informazioni che permettono di usarlo nella maniera corretta.

Data di scadenza

La data di scadenza di un farmaco è stampata sia sulla confezione esterna sia sul contenitore interno.

• L'azienda garantisce che, se conservato in un ambiente idoneo e alle temperature indicate (di solito inferiori ai 25°C, a meno che il farmaco non debba essere tenuto in frigo), il farmaco mantiene integre le sue caratteristiche fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Le garanzie dell'azienda farmaceutica valgono sempre per le compresse, i confetti, le capsule e tutte le forme farmaceutiche confezionate ad una ad una, salvo diversa indicazione.
• Per alcune tipologie di farmaci l'apertura delle confezioni può rendere non più valida la data di scadenza indicata. È il caso degli sciroppi, dei colliri, delle gocce, delle pomate che, una volta aperti, hanno una scadenza più breve rispetto a quella stampata sulla confezione. Se, ad esempio, apriamo un flacone di collirio la cui scadenza è il 15 aprile 2025, bisognerà considerare che dopo 15-20 giorni dall'apertura il prodotto è da ritenersi scaduto, anche se non siamo ancora nel 2025.
• In tutti i casi, il buon senso può esserci d'aiuto: se, aprendo la confezione del farmaco, notiamo dei cambiamenti come colore insolito, odore forte o cambiamenti di consistenza, il consiglio è quello di buttarlo. Compresse che si sbriciolano, pomate diventate secche, composti separati o soluzioni intorbidite sono tutti segnali di un medicinale da non utilizzare.

Sul sito di Federfarma è disponibile una tabella con le scadenze dei medicinali in base alla loro forma farmaceutica, dai colliri fino agli spray per il naso.

Per maggiori informazioni sui rischi legati assunzione di un farmaco scaduto puoi consultare il nostro approfondimento.

Il simbolo “farmaco da banco”

I farmaci da banco, ovvero che si possono acquistare anche senza ricetta medica, sono caratterizzati da un simbolo specifico (croce rossa con faccina sorridente) apposto sulla confezione.

È importante ricordare che i farmaci da banco:

• sono in ogni caso farmaci a tutti gli effetti, che si possono acquistare solo in presenza di un farmacista iscritto all’ordine (in farmacia o in parafarmacia) o in una farmacia autorizzata online;
• spesso contengono dosi minori degli stessi principi attivi contenuti in farmaci vendibili solo con ricetta medica;
• servono esclusivamente per trattare i sintomi (dolore, febbre), ma non sono in grado di guarire un eventuale malattia sottostante;
• possono dare problemi anche molto gravi in caso di sovradosaggio, come i farmaci acquistabili solo con ricetta medica.

Bisogna quindi usarli con la stessa attenzione con cui si usano i farmaci da prescrizione e rivolgersi al medico se i sintomi non passano nel giro di qualche giorno.

Che cosa significa il triangolo nero sulla confezione e sul foglietto illustrativo di un farmaco?

Sulla confezione di alcuni farmaci potresti trovare un piccolo triangolo nero capovolto con a fianco l'indicazione "Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale".

Si tratta di medicinali a cui prestare particolare attenzione, perché il triangolo nera significa che contengono sostanze nuove o comunque sostanze per le quali sono disponibili meno dati sulla sicurezza rispetto a quanto avviene per i principi attivi in uso da più tempo e quindi sperimentati nell’uso su milioni di persone.

Lo scopo del simbolo è di incoraggiare operatori sanitari e pazienti a segnalare sospette reazioni indesiderate osservate con l'uso del medicinale.

Perché a volte la confezione di un farmaco è leggermente diversa da quella che acquisto di solito?

Non c’è da preoccuparsi: si tratta di un farmaco “importato parallelamente”. Ciò significa che:

• il medicinale è stato prodotto in un altro paese europeo;
• l’azienda che lo commercializza lo ha poi venduto a un grossista intermedio;
• il grossista lo ha riconfezionato secondo quanto prescritto dalla legge, adattandolo alle esigenze (linguistiche e commerciali) del paese europeo in cui è stato importato, in questo caso l’Italia.

Il fatto che sia prodotto in un paese diverso da quello in cui viene venduto non implica che il farmaco non sia sicuro: infatti esiste una procedura, regolata da normative stringenti, che disciplina anche questa fase di distribuzione.

• Nessun medicinale può essere immesso in commercio in un altro paese europeo senza aver ricevuto prima un'autorizzazione da parte delle autorità nazionali competenti.
• Le autorità sanitarie sono tenute ad autorizzare un medicinale importato come prodotto parallelo solo se ritengono che tale prodotto, nonostante possa contenere eccipienti differenti, non ponga problemi per la salute pubblica.
• L'autorizzazione all’importazione è valida per cinque anni, allo scadere del quale è rinnovabile per altri cinque.