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Farmaci: tutto quello che devi sapere

Quanto è sicuro un farmaco? Posso segnalare una reazione avversa?

Nessun farmaco è sicuro al 100%: fare questa premessa è fondamentale per mettere subito in chiaro che, quando si assume un medicinale, non si può escludere a priori la comparsa di una reazione avversa. I farmaci sono sostanze che esercitano un’azione sul nostro corpo. Molte di queste azioni sono note, altre sono sconosciute. L’azione terapeutica, la principale, è l’azione desiderata, quella che ci serve per alleviare un sintomo o curare una malattia. Oltre all’azione attesa, però, il farmaco può causare altri effetti, che non desideriamo e non vorremmo sperimentare, ma che fanno parte dell’azione farmacologica stessa: gli effetti collaterali, secondari o indesiderati (effetti indesiderati o reazioni avverse sono le diciture più corrette). Certo, potrebbe: non è detto che succeda, ma ci si può aspettare che accada. Chiediamoci quindi, ogni volta che prendiamo un farmaco, se ne abbiamo davvero bisogno, e teniamo conto degli effetti indesiderati da mettere in bilancio.

Cos'è una reazione avversa? Quanto sono frequenti le reazioni avverse?

La reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto che si verifica con l’assunzione di un farmaco. Ogni farmaco può causare una o più reazioni non desiderate. L’elenco di queste manifestazioni sgradite si trova nel foglietto illustrativo, alla voce “effetti indesiderati”, che è il risultato dei dati raccolti durante la sperimentazione, prima dell’entrata in commercio. Se, in seguito alle segnalazioni, si scoprono nuove reazioni avverse, queste vengono inserite nell’elenco e il foglietto che accompagna il farmaco viene aggiornato.

Non tutte le reazioni avverse hanno la stessa frequenza: alcune sono molto frequenti, altre meno. Per questo, le reazioni avverse sono classificate come molto comuni (che colpiscono almeno una persona su dieci), comuni (una su cento), non comuni (una su mille), rare (una su diecimila) e molto rare (meno di una su diecimila).

A cosa serve la sperimentazione? Cos’è la farmacovigilanza?

Prima che un farmaco entri in commercio, le autorità valutano i dati sperimentali, cioè gli studi effettuati fino a quel momento che sono una solida base per valutare il rapporto rischi-benefici, ma non sono in grado di prevedere con certezza tutte le possibili reazioni. Durante la fase sperimentale il farmaco viene testato su persone (sia sane sia malate). I test sono eseguiti su poche centinaia di persone selezionate, cioè scelte per le loro caratteristiche. Una volta entrato in commercio, invece, il farmaco viene usato da centinaia di migliaia di persone, che possono avere anche caratteristiche diverse da quelle di chi ha partecipato alla sperimentazione. Succede, quindi, che si manifestino reazioni nuove e non ancora conosciute in fase di studio. Per questo è importante vigilare sui farmaci anche dopo l’autorizzazione al commercio.

A questo scopo, è stata introdotta la farmacovigilanza, cioè è il monitoraggio nel tempo dei rischi derivanti dall’uso dei farmaci e la valutazione della loro sicurezza a lungo termine, dopo che sono entrati in commercio. Questo controllo continuativo assicura un rapporto rischio-beneficio dei farmaci favorevole per la popolazione. Questa attività coinvolge tutti professionisti sanitari, come medici e farmacisti, che sono chiamati a segnalare gli effetti indesiderati sui pazienti. Ma anche i cittadini sono chiamati a essere parte attiva di questo monitoraggio.

Le informazioni ricevute, opportunamente controllate e rielaborate dalle autorità, servono a prendere misure più severe (per esempio, particolari raccomandazioni a medici e pazienti o l’aggiunta di nuovi effetti indesiderati nel foglietto illustrativo) che, nei casi più gravi, possono consistere nel ritiro del farmaco.

Sorvegliati speciali

Sui foglietti illustrativi di alcuni farmaci potresti trovare un piccolo triangolo nero rovesciato con a fianco l'indicazione "Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale". Si tratta di medicinali a cui prestare particolare attenzione perché contengono nuove sostanze, sono disponibili solo pochi dati sulla loro sicurezza o sono medicinali biologici (come ad esempio i vaccini). Lo scopo del simbolo è di incoraggiare operatori sanitari e pazienti a segnalare sospette reazioni avverse osservate con l'uso del medicinale. Puoi inviare la segnalazione seguendo la procedura indicata sul sito dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco).

Posso segnalare una reazione avversa?

L’attuale normativa sulla farmacovigilanza dà la possibilità anche ai cittadini, oltre che agli operatori sanitari, di segnalare eventuali reazioni avverse osservate in concomitanza o dopo l’assunzione di un medicinale. Sul sito dell’Autorità Regolatoria dei farmaci italiana (AIFA) sono spiegate le modalità con cui un cittadino o un operatore sanitario (medico, farmacista, infermiere) può segnalare le reazioni avverse.

Per i cittadini le modalità sono le seguenti:

  1. È possibile scaricare e stampare la scheda di segnalazione di reazione avversa (cartacea) cliccando sul link sopraindicato. Questa scheda, una volta compilata, deve essere inviata via fax al responsabile di farmacovigilanza della propria Asl di appartenenza (qui trovi i recapiti). La stessa procedura può essere fatta anche online, salvando la scheda di segnalazione di reazione avversa (elettronica) e spedendola via mail al responsabile di farmacovigilanza dell’ASL.
  2. in alternativa, è possibile compilare un modulo su una piattaforma online chiamata Vigifarmaco. Si tratta di una piattaforma molto semplice e intuitiva sia per i cittadini che per gli operatori sanitari, e in caso di bisogno vi è una guida per la compilazione
  3. Infine, la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata (via telefono o fax o e-mail) direttamente al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.