Quanto è sicuro un farmaco? Posso segnalare una reazione avversa?

Quanto è sicuro un farmaco?

Nessun farmaco è sicuro al 100%: fare questa premessa è fondamentale per mettere subito in chiaro che, quando si assume un medicinale, non si può escludere a priori la comparsa di una reazione avversa. I farmaci sono sostanze che esercitano un’azione sul nostro corpo. Molte di queste azioni sono note, altre sono sconosciute. L’azione terapeutica, la principale, è l’azione desiderata, quella che ci serve per alleviare un sintomo o curare una malattia. Oltre all’azione attesa, però, il farmaco può causare altri effetti, che non desideriamo e non vorremmo sperimentare, ma che fanno parte dell’azione farmacologica stessa: gli effetti collaterali, secondari o indesiderati (effetti indesiderati o reazioni avverse sono le diciture più corrette). Certo, potrebbe: non è detto che succeda, ma ci si può aspettare che accada. Chiediamoci quindi, ogni volta che prendiamo un farmaco, se ne abbiamo davvero bisogno, e teniamo conto degli effetti indesiderati da mettere in bilancio.

Cosa succede a un farmaco quando entra nel nostro corpo

Alcuni farmaci agiscono localmente nella sede in cui sono applicati (ad es le pomate), altri invece esercitano la loro azione in aree lontane da quelle in cui sono introdotti. Dopo l’assunzione, il farmaco affronta una serie complessa di reazioni chimiche, fisiche e biologiche che si possono riassumere in 4 fasi, che possono essere influenzate da molteplici fattori:

Assorbimento: è la fase in cui il farmaco passa nel flusso sanguigno circolatorio, si dice che “entra in circolo”. Per poter essere assorbito un farmaco deve trovarsi in uno stato liquido. Questa fase è condizionata da diverse variabili, come proprietà e formulazione, oltre che dalla via di somministrazione adottata. Se pensiamo per esempio alla forma farmaceutica, sotto forma liquida è già pronto per essere assorbito, mentre sotto forma di compresse l’assorbimento è più lento perché è necessario che prima si disgreghi. 

Distribuzione nei tessuti: è la fase in cui il farmaco raggiunge il bersaglio dove esercita la sua azione. La distribuzione è influenzata da fattori come l’entità del flusso sanguigno e la massa del tessuto. Per esempio, se la zona è ricca di vasi sanguigni la distribuzione del farmaco è più rapida. 

Metabolismo: una serie di reazioni trasformano il principio attivo originario in composti inattivi (tranne alcuni casi in cui avviene il contrario) grazie all’aiuto di alcune proteine presenti nel fegato. Alcune malattie ed età avanzata possono compromettere modalità o velocità di trasformazione del farmaco. 

Eliminazione: consiste nell’eliminazione vera e propria di quel che rimane del farmaco. Avviene principalmente per via renale (attraverso le urine) oppure per via epatica (attraverso la bile). Contribuiscono, in minima parte, anche polmoni, intestino, pelle, saliva e latte materno.

Tutto ciò che interferisce con questi processi ha delle ripercussioni sul buon funzionamento della terapia e sulla sua sicurezza. Per esempio, meno il farmaco viene assorbito meno funziona, al contrario un rallentamento o riduzione nel metabolismo e nell’eliminazione del farmaco possono aumentare il rischio di insorgenza di effetti negativi.

Cos'è una reazione avversa? Quanto sono frequenti le reazioni avverse?

La reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto che si verifica con l’assunzione di un farmaco. Ogni farmaco può causare una o più reazioni non desiderate. L’elenco di queste manifestazioni sgradite si trova nel foglietto illustrativo, alla voce “possibili effetti indesiderati”, che è il risultato dei dati raccolti durante la sperimentazione, prima dell’entrata in commercio. Se, in seguito alle segnalazioni dopo aver fatto il loro ingresso sul mercato, si scoprono nuove reazioni avverse, queste vengono inserite nell’elenco e il foglietto che accompagna il farmaco viene aggiornato. Possiamo dire quindi che un farmaco è sempre sotto osservazione, anche quando diventa vecchio. Alcune reazioni avverse sono legate alla natura del farmaco, le cosiddette reazioni idiosincratiche (ad es. la miopatia da statine, farmaci per il colesterolo, o la tosse da ACE-inibitori, farmaci contro l’ipertensione) e purtroppo non si possono prevenire, altre reazioni invece si verificano a seguito dell’uso non corretto del farmaco, ad es. il paziente assume una dose eccessiva di farmaco (sovradosaggio) o all’ interazione tra due farmaci o tra un farmaco e un integratore, che non andavano assunti insieme. Questo tipo di reazioni avverse possono essere evitate con l’uso corretto dei farmaci. Per questo è fondamentale che i pazienti leggano bene le informazioni presenti nel foglietto illustrativo prima di assumere un farmaco nuovo, e che informino il medico o il farmacista di tutti i farmaci che assumono e di eventuali malattie di cui soffrono. Non tutte le reazioni avverse hanno la stessa frequenza: alcune sono molto frequenti, altre meno. Per questo, le reazioni avverse sono classificate come molto comuni (che colpiscono almeno una persona su dieci), comuni (una su cento), non comuni (una su mille), rare (una su diecimila) e molto rare (meno di una su diecimila).

A cosa serve la sperimentazione? Cos’è la farmacovigilanza?

Prima che un farmaco entri in commercio, le autorità valutano i dati sperimentali, cioè gli studi effettuati fino a quel momento che sono una solida base per valutare il rapporto rischi-benefici, ma non sono in grado di prevedere con certezza tutte le possibili reazioni. Durante la fase sperimentale il farmaco viene testato su persone (sia sane sia malate). I test sono eseguiti su poche centinaia di persone selezionate, cioè scelte per le loro caratteristiche. Una volta entrato in commercio, invece, il farmaco viene usato da centinaia di migliaia di persone, che possono avere anche caratteristiche diverse da quelle di chi ha partecipato alla sperimentazione. Succede, quindi, che si manifestino reazioni nuove e non ancora conosciute in fase di studio. Per questo è importante vigilare sui farmaci anche dopo l’autorizzazione al commercio.

A questo scopo, è stata introdotta la farmacovigilanza, cioè è il monitoraggio nel tempo dei rischi derivanti dall’uso dei farmaci e la valutazione della loro sicurezza a lungo termine, dopo che sono entrati in commercio. Questo controllo continuativo assicura un rapporto rischio-beneficio dei farmaci favorevole per la popolazione. Questa attività coinvolge tutti professionisti sanitari, come medici e farmacisti, che sono chiamati a segnalare gli effetti indesiderati sui pazienti. Ma anche i cittadini sono chiamati a essere parte attiva di questo monitoraggio.

Le informazioni ricevute, opportunamente controllate e rielaborate dalle autorità, servono a prendere misure più severe (per esempio, particolari raccomandazioni a medici e pazienti o l’aggiunta di nuovi effetti indesiderati nel foglietto illustrativo) che, nei casi più gravi, possono consistere nel ritiro del farmaco.

Sorvegliati speciali

Sui foglietti illustrativi di alcuni farmaci potresti trovare un piccolo triangolo nero rovesciato con a fianco l'indicazione "Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale". Si tratta di medicinali a cui prestare particolare attenzione perché contengono nuove sostanze, sono disponibili solo pochi dati sulla loro sicurezza o sono medicinali biologici (come ad esempio i vaccini). Lo scopo del simbolo è di incoraggiare operatori sanitari e pazienti a segnalare sospette reazioni avverse osservate con l'uso del medicinale. Puoi inviare la segnalazione seguendo la procedura indicata sul sito dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco).

Posso segnalare una reazione avversa?

L’attuale normativa sulla farmacovigilanza dà la possibilità anche ai cittadini, oltre che agli operatori sanitari, di segnalare eventuali reazioni avverse osservate in concomitanza o dopo l’assunzione di un medicinale. Sul sito dell’Autorità Regolatoria dei farmaci italiana (AIFA) sono spiegate le modalità con cui un cittadino o un operatore sanitario (medico, farmacista, infermiere) può segnalare le reazioni avverse.

Per i cittadini le modalità sono le seguenti:

1. È possibile scaricare e compilare la scheda di segnalazione di reazione avversa cliccando sul link sopraindicato, e inviarla via fax o via email al responsabile di farmacovigilanza della propria Asl di appartenenza (qui trovi i recapiti).  Nella stessa sezione è presente una guida che aiuta la compilazione.
2. In alternativa, è possibile compilare e trasmettere la segnalazione di reazione avversa attraverso un apposito modulo di segnalazione on-line presente sul sito dell’AIFA. La compilazione del modulo è semplice e intuitivo sia per i cittadini che per gli operatori sanitari, e in caso di bisogno vi è una guida sul lato destro.
3. Infine, la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata (via telefono o fax o e-mail) direttamente al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa presente sulla confezione e sul foglietto illustrativo.

Segnalare qualsiasi disturbo (anche lieve) verificatosi in concomitanza, o dopo l’assunzione di un farmaco, è un atto di responsabilità sociale importante. Non occorre che il nesso di causalità tra l’evento negativo e il farmaco sia certo, è sufficiente il sospetto. Le segnalazioni spontanee dei cittadini servono infatti ad allertare con tempestività le autorità sanitarie su un potenziale rischio affinché possano mettere in pratica interventi tempestivi. Segnalare permette dunque, di rendere più sicuro l’uso dei medicinali e migliorare così le terapie e la vita di tutti i pazienti.

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