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Farmaci: tutto quello che devi sapere

Che cosa sono i farmaci biologici e biosimilari?

Recentemente si sente sempre di più parlare di farmaci biologici – o biotecnologici- e dei loro fratelli no logo, i biosimilari. Il primo farmaco nato dalle biotecnologie risale agli anni ‘80 quando, modificando il Dna di un batterio introducendo un particolare gene, si iniziò a produrre una nuova insulina (chiamata ricombinante), che ha modificato la qualità della vita di milioni di pazienti diabetici. Da quel momento, in tutto il mondo si è sviluppata la ricerca in campo biotecnologico e sono stati approvati numerosi farmaci per la cura di molte gravi malattie, tra cui diverse forme di tumore. Queste medicine, però, hanno un grande difetto: il costo elevato, che sta mettendo a dura prova le tasche già sofferenti del Servizio Sanitario Nazionale. I farmaci biologici sono molto più complessi rispetto a quelli classici e l’introduzione dei loro simili non è così semplice e immediata come quella possibile con i farmaci generici. Così, come è successo in passato per i farmaci tradizionali, anche per i biologici, allo scadere del brevetto, arrivano sul mercato i loro “simili”: i biosimilari. I farmaci biosimilari autorizzati dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) sono controllati, sicuri ed efficaci al pari dei loro gemelli originali.

Che cos'è un farmaco biologico?

È un medicinale derivato da fonti biologiche, come microrganismi, cellule animali o cellule umane. I medicinali biologici hanno una struttura molecolare più complessa di un medicinale non biologico prodotto chimicamente e sono approvati per la cura o la prevenzione di molte malattie quali, ad esempio, malattie infiammatorie, autoimmuni, neurologiche e degenerative, insufficienza renale cronica, tumori, ecc. La sintesi di un farmaco biologico richiede un processo produttivo molto elaborato.

Che cos'è un farmaco biosimilare?

Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a uno già approvato di cui è scaduto il brevetto. I biosimilari hanno un profilo di qualità, efficacia e sicurezza simile al medicinale di riferimento. Per essere autorizzato, infatti, un medicinale biosimilare deve dimostrare qualità, efficacia e di sicurezza sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento. Un medicinale biosimilare deve avere la stessa modalità di somministrazione del biologico originatore.

Perché i biosimilari sono simili e non identici al medicinale di riferimento?

Tutti i medicinali biologici (quindi anche i biosimilari) sono molecole proteiche complesse, prodotte in laboratorio all'interno di sistemi viventi (come le cellule): pertanto, il processo di produzione può determinare minime differenze che si rilevano anche tra i diversi lotti di uno stesso medicinale biologico, sia originatore sia biosimilare. Tuttavia, queste differenze non ne modificano l’efficacia e la sicurezza. 

È possibile sostituire un biologico con un biosimilare (cosiddetto “switch”)?

Sì, il medico può decidere sia di avviare una nuova terapia direttamente con il farmaco biosimilare, sia di sostituire in corso di trattamento il biologico con il suo rispettivo biosimilare (e viceversa), fornendo sempre al paziente le informazioni necessarie. Non ci sono basi scientifiche per ritenere che potrebbero verificarsi reazioni avverse a causa del passaggio da un medicinale all’altro. A differenza di quanto avviene per i medicinali equivalenti, il farmacista non può sostituire il medicinale prescritto dal medico con un suo biosimilare.