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Cellule staminali da cordone ombelicale: tutto quello che c’è da sapere

Tranne casi eccezionali, in Italia si possono donare le cellule staminali da cordone ombelicale solo a scopo solidale e non personale. Per questo, le banche private che offrono la possibilità di conservarle a pagamento hanno sede all’estero. Recentemente una di queste è fallita e molte famiglie non sanno più che fine hanno fatto i loro campioni. Ma serve davvero andare incontro a questi rischi? Ecco tutto quello che c’è da sapere sulla donazione e conservazione del cordone.

29 ottobre 2019
cellule staminali

Una mail a giugno con cui la bio-banca Cryo-Save Italia avvisava i genitori del trasferimento dei cordoni in Polonia. Poi a luglio la notizia, appresa dai giornali, del fallimento dell’istituto stesso. Da quel momento circa 15 mila famiglie italiane non hanno avuto più notizie dei campioni di cellule staminali prelevate dai cordoni ombelicali dei loro figli e conservate a pagamento nella bio-banca con sede in Svizzera.

Questo è solo l’ultimo fatto di cronaca in tema di conservazione del cordone ombelicale. Ma come funziona il “mercato” delle cellule staminali? Serve davvero conservare il sangue del cordone? A chi è meglio affidarsi? Ecco tutto quello che c’è da sapere.

A cosa servono le cellule staminali da cordone ombelicale

La raccolta e la conservazione del sangue del cordone ombelicale al momento del parto è una pratica ormai consolidata. Ma perché viene fatta? Il sangue presente nel cordone è ricco di cellule staminali in grado di produrre tutte le cellule del sangue (di dare vita cioè a globuli rossi, bianchi e piastrine). Attraverso il loro trapianto è possibile quindi “riparare” il midollo osseo in tutti quei casi in cui sia stato danneggiato (per esempio a causa di malattie o di chemio e radio terapia).

Una pratica che può essere una valida alternativa al trapianto di midollo osseo. Oltre che dal cordone, infatti, le cellule staminali possono essere prelevate anche negli adulti tramite appunto il midollo. In questo caso, però, è indispensabile trovare un donatore compatibile, che viene ricercato prima tra i familiari poi nei registri nazionali e internazionali di midollo. Una pratica non sempre semplice e che soprattutto richiede tempo.

Le cellule estratte dal sangue del cordone presentano almeno due vantaggi rispetto alle cellule staminali adulte.

  • Sono disponibili nell’immediato, in quanto vengono raccolte e conservate in banca in anticipo e non al momento del bisogno.
  • Grazie alla loro immaturità biologica, permettono di superare le barriere dell’incompatibilità e quindi di effettuare il trapianto anche tra soggetti non perfettamente compatibili.

Come avviene il trapianto

Le cellule staminali vengono iniettate in vena nel paziente. Il rapporto è di 108 cellule per ogni chilo di peso corporeo. Prima del trapianto, il soggetto viene preparato e sottoposto a radio o chemio terapia per uccidere le cellule malate. Una volta trapiantate, le staminali sono in grado di riprodursi e differenziarsi nelle cellule del sangue mature.

Trapianto allogenico e autologo: le differenze

Ci sono due tipi di trapianti di cellule staminali.

Trapianto allogenico.

Vengono introdotte nel paziente le cellule staminali di un donatore sano compatibile. Di solito, i donatori più indicati sono fratelli o sorelle. Se, invece, nessun familiare fosse compatibile, si può riccorre a donatori “esterni” tramite il registro dei donatori di cellule staminali.

Questo tipo di trapianto è indicato quando c’è la necessità di sostituire un “midollo malato” con uno sano proveniente da un donatore. La combinazione di chemio o radio terapia con l’introduzione di staminali ha diversi vantaggi.

  • Permette di uccidere le cellule malate del paziente.
  • Crea uno spazio dove le cellule staminali sane del donatore possono attecchire.
  • Riforma l’ambiente midollare.
  • Elimina eventuali cellule malate residue grazie alla capacità di alcuni globuli bianchi del donatore di riconoscerle come estranee e distruggerle (Graft versus Leucemia).

Trapianto autologo

Vengono introdotte nel paziente le sue stesse cellule staminali in modo da “ripopolare” il midollo osseo. Se da un lato questo tipo di trapianto permette di superare il rischio di rigetto e quello di una reazione immunitaria contro le cellule ricevute, dall’altro ha due grossi limiti.

  • Le cellule del sangue da cordone ombelicale hanno una significativa probabilità di contenere gli stessi difetti genetici e/o predisponenti che possono essere alla base della malattia del paziente.
  • Le cellule generate dalle staminali del paziente non sono in grado di riconoscere come estranee le cellule malate e quindi non le combattono.

Da tutto questo si può dedurre che la conservazione del sangue cordonale per uso personale può avere senso solo nel caso in cui vi sia un fratello o una sorella affetto da una patologia curabile con un trapianto allogenico, e non per il neonato da cui è stato prelevato il cordone.

Come donare il sangue del cordone

Normalmente dopo il parto il cordone ombelicale viene gettato via. I genitori, però, possono fare richiesta di donazione rivolgendosi al reparto di ostetricia e ginecologia dell'ospedale in cui avverrà la nascita. Si può donare solo nelle strutture ospedaliere che risultano accreditate come punto di raccolta: in Italia sono presenti 274 Centri di Raccolta attivi che fanno capo a 18 banche. Quest’ultime sono distribuite su tutto il territorio nazionale e coordinate a livello centrale dal Centro Nazionale Sangue in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti.

Il processo di donazione prevede che entrambi i genitori vengano sottoposti a colloqui e accertamenti da parte di un medico che ne stabilirà l'idoneità e che sottoscrivano un consenso informato. Inoltre, la mamma al momento del parto e dopo sei mesi dovrà sopporsi a degli esami del sangue per escludere la presenza di eventuali malattie infettive che potrebbero essere trasmesse al futuro paziente che riceverà il sangue.

Non è possibile donare nel caso in cui la madre o il figlio siano affetti da malattie trasmissibili con il sangue o da altre gravi malattie o in caso di parto prematuro (prima della 37° settimana, o della 34° nel caso di donazione dedicata).

La donazione è veloce e non comporta rischi né per la madre né per il neonato. Una volta reciso il cordone dopo il parto, il sangue viene raccolto in una sacca sterile monouso e trasmesso a una banca di cellule dove verrà sottoposta a una serie di controlli e crioconservata qualora risulti idonea.

La donazione è volontaria, anonima ed è completamente gratuita per la coppia. I genitori che cambiano idea prima del parto possono ritirarsi dal programma in qualsiasi momento, mentre non possono ritirare il consenso una volta che il sangue è stato raccolto, in quanto da quel momento in poi non hanno più alcun diritto sul cordone donato.

La legislazione italiana

Nel nostro Paese, la conservazione delle cellule staminali è regolata dal decreto ministeriale 18/11/2009. La legge consente di raccogliere e conservare il sangue del cordone ombelicale per il solo uso allogenico (cioè da donatore a paziente) e a soli fini solidaristici. Tutti gli oneri sono a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Il sangue viene conservato in banche di cellule pubbliche e messo a disposizione di chiunque ne abbia bisogno.

La conservazione ad uso personale è permessa solo in casi eccezionali (donazione dedicata) e cioè quando:

  • il neonato o un suo consanguineo (fratello/sorella) presenta una patologia per la quale il trapianto di cellule staminali è riconosciuto clinicamente valido;
  • quando in famiglia c’è il rischio di una malattia geneticamente trasmissibile a futuri figli per la quale il trapianto è una pratica scientificamente approvata;
  • in caso di patologie che, sebbene non siano comprese nell'elenco delle malattie trattabili con il trapianto di cellule staminali cordonali, presentano comprovate evidenze scientifiche di un loro impiego nell'ambito di sperimentazioni cliniche regolamentate.

In tutti questi casi le cellule staminali vengono conservate gratuitamente nelle banche pubbliche italiane ad uso esclusivo della persona che ha donato il cordone o dei consaguinei.

Al di fuori della donazione dedicata, la legge italiana non consente la conservazione delle cellule staminali per uso personale. Per questo, se una famiglia vuole conservare il sangue dal cordone per suo figlio deve affidarsi a degli istituti privati con sede all’estero e deve farsi carico delle spese di raccolta e conservazione.

Banche pubbliche o private

Va precisato che ad oggi non esistono evidenze scientifiche consolidate a sostegno della conservazione del sangue cordonale ad uso autologo (cioè l’introduzione nel paziente delle sue stesse cellule staminali).

Decidere se donare il midollo alle banche pubbliche e metterlo a disposizione di chi ne ha bisogno o se conservarlo in una banca privata per un uso esclusivo è una scelta libera che spetta solo alla famiglia. , L’importante però è che venga fatta con consapevolezza sulla base delle evidenze scientifiche e non di slogan pubblicitari (come quelli delle banche private su internet).

Le banche pubbliche e le banche private hanno finalità differenti.

Banche pubbliche

Le Banche pubbliche sono strutture sanitarie pubbliche presenti sul territorio italiano e autorizzate a conservare e distribuire le cellule staminali raccolte a scopo di trapianto. Questi istituti conservano le unità di sangue cordonale che i genitori mettono a disposizione di persone che potrebbero averne bisogno o quelle per “uso dedicato”.

Quando viene trasferita a una banca pubblica, la sacca di sangue viene sottoposta a una serie di controlli ed esami per analizzare le caratteristiche del sangue e stabilirne l’idoneità alla conservazione e l’utilizzo a fini terapeutici. Il Centro Nazionale Sangue insieme al Centro Nazionale Trapianti opera per garantire la sicurezza e l’affidabilità delle unità conservate a tutela della salute di chi dona e di chi riceve.

Le banche pubbliche sono regolamentate da leggi nazionali e seguono protocolli stringenti allo scopo di ottenere unità di sangue cordonale sicure e di alta qualità, con un elevato numero di cellule staminali, che potranno essere utilizzate per uso terapeutico consolidato. Purtroppo, la maggior parte delle unità raccolte nei reparti di maternità vengono scartate dalle banche pubbliche sulla base della conta cellulare, o perché risultano contaminate o perché prive di vitalità. Quando viene scartata per il trapianto la sacca viene utilizzata per la ricerca.

Le sacche idonee identificate con un codice vengono conservate nella banca in azoto liquido (− 196 °C) o in vapori di azoto (− 150 °C) con procedure che ne permettono la conservazione, il monitoraggio e la rintracciabilità. I dati relativi a ciascuna sacca vengono inseriti in un “Registro nazionale dei donatori” in maniera completamente anonima e messe a disposizione di tutti i pazienti compatibili che ne hanno bisogno. I registri nazionali di tutto il mondo sono collegati e condividono le informazioni relative alle unità conservate. Questo permette di trovare il donatore migliore per ogni caso specifico.

La donazione alle banche pubbliche si basa su principi di solidarietà e ha lo scopo di salvare la vita di chiunque sia compatibile con il sangue contenuto in una sacca. Più persone donano e maggiore è la probabilità per una persona malata di trovare un donatore compatibile.

Banche private e banche ibride

Le Banche private sono istituti privati che hanno sede all’estero e che si appoggiano a centri di raccolta nazionali e accreditati. Questi istituti conservano le cellule staminali del cordone che le famiglie vogliono mantenere per se e non mettere a disposizione della collettività. Gli oneri per la raccolta e la conservazione sono a carico della famiglia stessa. Si parla di cifre tra i 2.500 e i 4.000 euro per ciscun campione.

Esistono anche le Banche ibride che offrono alle famiglie la possibilità di mantenere la loro donazione privata o di donare il cordone per l’uso pubblico. Qualunque sia la decisione, l’unità verrà conservata nella stessa struttura.

Alcuni dubbi sulle banche private

La conservazione del sangue cordonale in una banca privata ad uso esclusivo della famiglia, che mantiene quindi la proprietà del cordone, rappresenta una sorta di investimento per i genitori a costi non sempre economici. Le spese variano da banca a banca e a seconda dei tempi di conservazione: si parla di tariffe che possono arrivare anche a 5.000 euro. Per questo motivo è necessario che la coppia che vuole conservare il cordone prenda in considerazione più aspetti, di natura pratica e scientifica.

  • Al momento non ci sono evidenze scientifiche a supporto della conservazione del sangue cordonale per uso sul paziente stesso e in alcuni casi, come ad esempio in soggetti con malattie genetiche o neoplastiche, il trapianto di cellule da cordone dello stesso paziente non rappresenterebbe la migliore opzione terapeutica. Questo perché c’è un’alta probabilità che le cellule del sangue cordonale potrebbero essere già portatrici della mutazione e quindi portare di nuovo alla comparsa della malattia.
  • Esistono ancora dubbi sull’integrità di cellule staminali dopo un lungo periodo di conservazione. Non si sa con certezza se dopo 15 o più anni di congelamento queste cellule mantengono la stessa attività di quelle "fresche".
  • In alcuni casi c’è il rischio che la famiglia sia costretta comunque a ricorrere al sangue di un donatore sconosciuto e conservato in una banca pubblica, nonostante abbia pagato per conservare le staminali nella banca privata. Alcune banche private, infatti, non seguono standard qualitativi elevati che impongono di raccogliere volumi critici di sangue e conservano anche sacche con volumi di sangue o numero di cellule basse. Potrebbe quindi succedere che le cellule conservate non siano sufficienti per effettuare il trapianto.
  • Spesso le informazioni rilasciate dalle banche private sono fuorvianti e incomplete. L’uso delle cellule staminali risulta appropriato e scientificamente consolidato per curare gravi patologie del sangue come leucemia, linfomi, talassemia, aplasia midollare, immunodeficienze congenite. Ma le staminali non possono (al momento) curare malattie come ad esmpio l’artrite reumatoide, il carcinoma della mammella, il morbo di Alzheimer. Eppure in rete dilagano slogan pubblicitari che alimentano nei genitori delle false speranze dove gli istituti privati lasciano intendere che con le staminali si potranno curare le più svariate patologie. Inoltre, la legge italiana vieta qualsiasi pubblicità connessa alle banche private.
  • La probabilità di poter utilizzare le proprie cellule per un trapianto è molto bassa. Alcuni studi stimano una probabilità attorno a 1:20 000 e 1:250 000.

Quesiti aperti

Tante sono anche le tematiche di natura etica e regolatoria che restano ancora aperte. Chi è il reale proprietario delle cellule del sangue cordonale il figlio o i genitori? I genitori hanno il diritto di venderle o dovrebbero essere mantenute per il figlio fino a quando non raggiunge l'età adulta? Se le cellule devono essere utilizzate per qualcuno diverso dalla persona da cui provengono, entrambi i genitori devono essere d'accordo o basta il consenso di uno? Cosa succede se i genitori non sono d'accordo? Cosa succede in caso di controversie nella famiglia? Cosa succede con la banca se la famiglia smette di pagare le tasse di deposito?  Qualora siano necessari dei test genetici o dei test virali, chi deve essere informato dei risultati? Se nel corso del test viene rilevata la non paternità, tali informazioni dovrebbero essere divulgate e a chi?

Si aggiungono infine i dubbi sull’affidabilità di una banca privata. Trattandosi di un servizio privato, non garantito dallo Stato ma da un contratto che una banca estera stipula individualmente con una famiglia, che garanzie ha la famiglia in caso di fallimento della banca o nel caso fosse acquisita da un’altra società? Nel caso in cui i genitori non fossero più in grado di sostenere le spese per la conservazione, cosa accade? Inoltre come fa una famiglia a valutare se gli standard qualitativi seguiti dalla banca sono validi e quindi permetteranno in futuro di utilizzare le cellule staminali? Se così non fosse, la famiglia verrà rimborsata in qualche modo?

Tutti aspetti a cui bisogna fare attenzione prima di prendere una decisione.