Muscoril e altri farmaci a base di tiocolchicoside: serve cautela

I farmaci a base di tiocolchicoside, come il Muscoril, sono in commercio in Italia da oltre mezzo secolo e vengono ampiamente utilizzati per le contratture muscolari dolorose. Tuttavia, non sono privi di rischi, che possono variare da effetti collaterali comuni, come la diarrea, a potenziali pericoli più gravi, come danni al feto e aumento del rischio di tumori. Inoltre, la loro efficacia nel ridurre il dolore e la contrattura muscolare appare solo moderata e non è stata dimostrata in modo chiaro da studi scientifici di alta qualità. Per questo motivo, alcuni esperti ritengono che l'uso di Muscoril e dei suoi equivalenti non sia giustificato e che sarebbe preferibile ricorrere ad altri farmaci con un'efficacia più certa e un profilo di sicurezza più favorevole.

Ecco come e quando utilizzare i farmaci contenenti questo principio attivo, se hanno una reale efficacia e quali sono i rischi potenziali associati.

Muscoril: tante formulazioni diverse

Siamo abituati a chiamarlo Muscoril e a vederlo in fiale per le punture intramuscolari, ma tiocolchicoside può essere assunto anche per bocca e ne esistono diverse versioni generiche. Ecco le formulazioni disponibili:

• compresse orodispersibili (cioè quelle che si sciolgono in bocca) da 8 mg (Muscoril compresse);

• capsule da 4 mg (Muscoril capsule);

• fiale per iniezioni intramuscolari con dosaggio 4mg/2ml, commercializzate con i nomi Muscoril, Miorexil, Miotens, Muscoflex, Decontril, Sciomir, Strialisin, Teraside, Tioside e sotto varie marche generiche;

• formulazione da usare sulla pelle (Miotens contratture e dolore schiuma);

• in combinazione con paracetamolo nel farmaco Tyomol compresse. 

Ad eccezione della schiuma, tutti gli altri farmaci richiedono una ricetta medica ripetibile, che consente al paziente di ritirare fino a 10 confezioni di farmaco in un periodo massimo di 6 mesi, salvo diversa indicazione del medico. Va sottolineato che questi farmaci non sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale; pertanto, il costo (che va dai 10 ai 20 euro circa) è interamente a carico del cittadino.

A cosa serve il Muscoril?

Il principio attivo del Muscoril è tiocolchicoside (spesso citato in inglese thiocolchicoside) che ha azione miorilassante (vale a dire che è capace di distendere i muscoli). Si ritiene che agisca su alcuni recettori del sistema nervoso coinvolti nella regolazione della funzione muscolare.

Le formulazioni per uso sistemico (compresse/capsule o iniezioni intramuscolari) sono utilizzate negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni come terapia adiuvante delle contratture muscolari dolorose. L’impiego è limitato alle patologie acute della colonna vertebrale. Questo vuol dire che devono essere usati in associazione ad un altro farmaco (ad esempio un antidolorifico) in contratture che provocano dolore principalmente a livello di schiena e collo. Non devono essere usati per il trattamento a lungo termine di patologie croniche. La formulazione in schiuma invece ha come indicazioni il mal di schiena (lombo-sciatalgie), dolore e contrattura a carico di collo, spalla e arti superiori (nevralgie cervico-brachiali), torcicollo ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e postoperatorie. 

Come si usa il Muscoril?

Muscoril può essere assunto ogni 12 ore, vale a dire al massimo due volte al giorno nei seguenti dosaggi: 

• una o due capsule da 4 mg;

• una compressa orodispersibile da 8 mg;

• una fiala da 4mg/2ml.

L'effetto miorilassante si manifesta generalmente entro 1-2 ore dalla somministrazione per bocca e dopo 30-40 minuti se somministrato con iniezione intramuscolare. Le capsule e le compresse possono essere usate al massimo per 7 giorni consecutivi mentre le iniezioni intramuscolari al massimo per 5 giorni consecutivi. 

Spesso viene usato in combinazione con altri farmaci nella stessa iniezione, ad esempio nell’associazione Muscoril con Voltaren (che contiene l’antiinfiammatorio diclofenac). La formulazione in schiuma invece può essere applicata 2-3 volte al giorno in quantità adeguate alla dimensione dell’aera che deve essere trattata. 

Il Muscoril funziona?

Nonostante il Muscoril sia in uso da decenni, quanto sia realmente efficace non è stato dimostrato con chiarezza.  Gli studi disponibili sono pochi, spesso datati, condotti su un numero limitato di pazienti e di bassa qualità. Queste ricerche hanno cercato di valutare la riduzione del dolore e della contrattura attraverso diverse scale di misurazione. Anche se il farmaco ha mostrato un leggero vantaggio rispetto al placebo (finto farmaco) nel migliorare alcuni punteggi, non è chiaro se questi miglioramenti abbiano un impatto reale sulla percezione del dolore, sulla capacità di movimento e sulla qualità della vita del paziente.   

Questa scarsità di dati si rispecchia anche nelle linee guida per il trattamento del mal di schiena acuto che spesso non contemplano questo farmaco tra quelli da usarsi. Inoltre nelle linee guida americane non viene citato in quanto tiocolchicoside non è nemmeno approvato dalla FDA e quindi non è in commercio negli Stati Uniti. Nonostante ciò continua a essere ampiamente prescritto e utilizzato nel nostro Paese. Negli ultimi anni, infatti, i medicinali a base di tiocolchicoside si sono classificati al 18° posto tra i farmaci di classe C (a carico del cittadino) più venduti con ricetta in Italia. 

Questi piccoli benefici valgono davvero l’uso del farmaco? Secondo la rivista Prescrire, che fa un importante lavoro di informazione scientifica indipendente, la risposta è no. L’uso, infatti, comporta alcuni rischi che negli anni hanno fatto sì che anche l’Agenzia Italiana e quella Europea del Farmaco ne limitassero l’uso solo ad alcuni pazienti e solo per un breve periodo di tempo, come vedremo dopo. Prescrire ritiene che i rischi superino i benefici e che non sia giustificato esporre i pazienti ai suoi effetti negativi. Per chi soffre di dolori muscolari, sarebbe preferibile un analgesico efficace e con un profilo di sicurezza ben noto, come il paracetamolo. 

Anche alcuni esperti del comitato dell'EMA, responsabile della valutazione della sicurezza e dell’efficacia dei farmaci, hanno manifestato il loro dissenso rispetto al resto del comitato. Hanno infatti firmato una dichiarazione in cui sottolineavano la carenza di dati sufficienti sulla sicurezza del farmaco. Secondo loro, in assenza di ulteriori dati certi, il suo utilizzo non sarebbe giustificato, soprattutto considerando l’esistenza di alternative prive di effetti collaterali gravi. 

Quali sono i rischi?

Il Muscoril fa male? Quali sono i possibili effetti collaterali? C'è davvero il rischio di tumore e di danni per il feto? Ecco tutte le risposte.

Possibili effetti indesiderati

Come indicato nel foglietto illustrativo, il Muscoril e tutti i farmaci contenenti tiocolchicoside (in compresse, capsule o fiale per iniezioni intramuscolari) possono causare alcuni effetti indesiderati, tra cui comunemente sonnolenza, diarrea (la cui insorgenza è di tipo dose-dipendente e quindi la posologia può essere ridotta in caso di comparsa dei sintomi), dolore allo stomaco. In maniera meno comune possono dare anche nausea, vomito e reazioni alla pelle. Non si sa invece ogni quanto possano avvenire reazioni più gravi come quelle allergiche, perdite di coscienza, infiammazioni al fegato e convulsioni. Questo possibile effetto costringe a valutare con attenzione l’utilizzo di questo farmaco nei pazienti con epilessia o a rischio di convulsioni. Altra controindicazione indicata nel foglietto illustrativo è l’uso nelle persone con paralisi flaccida o ipotonia muscolare.     

Possono verificarsi inoltre reazioni di fotosensibilità, vale a dire quelle risposte eccessive della pelle a dosi solitamente innocue di luce del sole dopo l’assunzione di un farmaco. 

Oltre agli effetti collaterali già citati, alcuni report di farmacovigilanza segnalano anche altre reazioni, tra cui pancreatiti, disturbi ematologici (come la riduzione di piastrine o neutrofili) e disturbi muscolo-scheletrici, come la rabdomiolisi, ovvero un danneggiamento delle fibre muscolari. Per l’utilizzo di tiocolchicoside per via topica, stiamo quindi parlando di Miotens schiuma, sono segnalati come effetti avversi solo rash ed eritemi cutanei.

Rischio di tumori e rischi per il feto

Negli anni sono emersi dati preoccupanti legati a tiocolchicoside perché potrebbe danneggiare e alterare le cellule e causare anomalie e malformazioni durante lo sviluppo di embrione e feto.  

Nel 2014, AIFA segnalava che, in studi condotti su animali o cellule in laboratorio, una delle sostanze in cui si trasforma normalmente tiocolchicoside nell’organismo, era risultata dannosa per alcune cellule e capace di provocare anomalie e tossicità all’embrione e al feto, aborti spontanei, compromissione della fertilità maschile e rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di tumori. Poiché questi pericolosi effetti potrebbero potenzialmente accadere anche nell’uomo, l’impiego di tiocolchicoside è stato limitato a trattamenti brevi, vietandolo in gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile senza adeguata contraccezione. Negli anni successivi, queste restrizioni sono state confermate e rafforzate, con aggiornamenti alle informazioni per i pazienti e per i medici. Nel 2024, le controindicazioni sono state ulteriormente estese: uomini e donne in terapia devono adottare misure contraccettive per un certo periodo dopo la sospensione del farmaco al fine di proteggere ovuli e spermatozoi dagli effetti del farmaco e dei suoi metaboliti, evitando potenziali danni. 

Per questi motivi Muscoril e tutti i farmaci a base di tiocolchicoside (in formulazioni per bocca o iniezione) non devono essere utilizzati:

• in caso di gravidanza accertata o presunta;

• in allattamento al seno;

• in donne in età fertile che non usano un mezzo contraccettivo efficace (durante il trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento);

• in uomini che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci (durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento). 

Tutti i pazienti devono essere informati di questi potenziali rischi prima dell’assunzione anche con materiali educazionali predisposti da AIFA.