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Vaccini Covid: cosa c’è da sapere

Il 27 dicembre 2020 è partita ufficialmente la campagna vaccinale contro il Covid 19. I vaccini attualmente approvati sono quattro: Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. Chiariamo tutti i dubbi.

  • di
  • Simona Ovadia
09 aprile 2021
  • di
  • Simona Ovadia
vaccino

Il 27 dicembre, si è aperta ufficialmente la campagna vaccinale in Europa per uscire dalla pandemia di Covid-19. Il ministero della Salute ha messo a punto un piano vaccinale  che fornisce le indicazioni sui tempi e i modi con cui vaccinare gli italiani. I vaccini sono erogati su base volontaria e offerti gratuitamente a tutta la popolazione, secondo un ordine di priorità, che tiene conto di diversi aspetti come l'età e la fragilità, ma anche dei tipi di vaccino e della loro disponibilità. Gli operatori sanitari (medici, infermieri, farmacisti...) sono invece obbligati a  sottoporsi alla  vaccinazione: un recente decreto legge (44/2021) ha stabilito, infatti, che la vaccinazione  costituisce  requisito  essenziale  per l'esercizio della professione e per lo svolgimento di queste attività lavorative.  

Dopo diversi cambiamenti di rotta, dovuti alle difficoltà di approvigionamento e al cambiamento di indicazioni per alcuni vaccini, l'ultimo piano messo a punto dal governo, punta a immunizzare l'80% degli italiani entro settembre 2021.

I vaccini in sintesi
PFIZER-BIONTECH MODERNA  ASTRAZENECA JANSSEN (J&J)
Caratteristiche
Tipo di vaccino Vaccino a RNA messaggero Vaccino a RNA messaggero Vaccino a vettore virale Vaccino a vettore virale
Dosi necessarie 2 dosi a distanza di almeno 21 giorni (massimo 42) 2 dosi a distanza di 28 giorni 2 dosi a distanza di almeno 10 settimane. Il richiamo va fatto preferibilmente nella 12esima settimana 1 dose
Sede dell'iniezione Muscolo deltoide (braccio) Muscolo deltoide (braccio) Muscolo deltoide (braccio) Muscolo deltoide (braccio)
Per quali età è indicato in Italia Dai 16 anni in su Dai 18 anni in su Dai 18 anni in su (preferenzialmente dai 60 anni in su) Dai 18 anni in su
Ci sono controindicazioni per le donne in gravidanza o allattamento? Il vaccino non è controindicato. Bisogna valutare con i sanitari caso per caso potenziali rischi e benefici Il vaccino non è controindicato. Bisogna valutare con i sanitari caso per caso potenziali rischi e benefici Il vaccino non è controindicato. Bisogna valutare con i sanitari caso per caso potenziali rischi e benefici Il vaccino non è controindicato. Bisogna valutare con i sanitari caso per caso potenziali rischi e benefici
contrindicazioni per le persone con un sistema immunitario compromesso o indebolito da terapie o malattie? Il vaccino non è controindicato. È consigliato consultarsi con il medico prima della somministrazione Il vaccino non è controindicato. È consigliato consultarsi con il medico prima della somministrazione Il vaccino non è controindicato. È consigliato consultarsi con il medico prima della somministrazione Il vaccino non è controindicato. È consigliato consultarsi con il medico prima della somministrazione
Ci sono contrindicazioni per persone con gravi allergie a pollini, alimenti o altro? Il vaccino è controindicato solo a chi è allergico a un componente del vaccino, non a chi soffre di altre allergie. In caso di passate reazioni allergiche a vaccini, avvisare il medico Il vaccino è controindicato solo a chi è allergico a un componente del vaccino, non a chi soffre di altre allergie. In caso di passate reazioni allergiche a vaccini, avvisare il medico Il vaccino è controindicato solo a chi è allergico a un componente del vaccino, non a chi soffre di altre allergie. In caso di passate reazioni allergiche a vaccini, avvisare il medico Il vaccino è controindicato solo a chi è allergico a un componente del vaccino, non a chi soffre di altre allergie. In caso di passate reazioni allergiche a vaccini, avvisare il medico
EFFICACIA
Quante persone sono state coinvolte nella sperimentazione sull'uomo? 37.000 persone, osservate per 2 mesi 28.000 persone, osservate per 2 mesi 12.000 persone, osservate per 2 mesi 39.000 persone, osservate per 2 mesi
Qual è l'efficaca del vaccino (di quanto riduce i casi sintomatici di covid)? 95%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 90% e 97,9%
94,1%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 89,3% e 96,8%
59,5%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 45,8% e 69,7%.
L'efficacia sembra dipendere dalla distanza tra le due dosi: se è di almeno 12 settimane, l'efficacia è stimata tra 60% e 90%

66,9%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 59,0% e 73,4%.

Nei giovani e negli adulti (under 55 o under 65)? 95,6%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 89,4% e 98,6%
95,6%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 90,6% e 97,9%
Vedi il dato di efficacia generale riportato qui sopra, riferibile a persone di 18-55 anni di età 64,2%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 55,3% e 71,6%. Attenzione: nello studio non hanno contato i casi molto lievi
Qual è l'efficacia negli over 55? 93,7%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 80,6% e 98,8%
Dato non è disponibile. I 55-64 enni sono inseriti tra gli adulti Dato non disponibile. Le sperimentazioni, al momento dell'autorizzazione, non hanno fornito dati su persone over 55 Dato non disponibile. I 55-64 enni sono inseriti tra gli adulti
Qual è l'efficacia negli over 65? 92,9%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 53,2% al 99,8%
82,4%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 48,9% al 93,9%
Dato non disponibile. Nella sperimentazione i dati sugli over 55 sono stati insufficienti per dare una stima 82,4%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 63,9% e 92,4%. Attenzione: nello studio i casi molto lievi non vengono conteggiati
Qual è l'efficacia negli over 75? I dati per gli anziani dai 75 anni d'età in su sono troppo scarsi. Non è chiara l'efficacia I dati per gli anziani dai 75 anni d'età in su sono troppo scarsi. Non è chiara l'efficacia Dato non disponibile. Le sperimentazioni, al momento dell'autorizzazione, hanno fornito dati clinici insufficienti per stimare l'efficacia in persone over 55 100%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 45,9% e 100%. Attenzione: nello studio i casi molto lievi non vengono conteggiati
Qual è l'efficacia per le persone a rischio di covid grave (con malattie croniche, ma stabili e non severe)? L'efficacia è elevata, comparabile a quella delle persone non a rischio di covid grave L'efficacia è elevata, comparabile a quella delle persone non a rischio di covid grave L'efficacia è comparabile a quella delle persone non a rischio di covid grave, anche se la stima è più incerta, oscillando tra 33,6% e 73,9% 64,2%
Si tratta di una stima: il valore reale è tra 52,7% e 73,1%. Attenzione: nello studio i casi molto lievi non vengono conteggiati
Quanto ha ridotto casi gravi di covid tra i vaccinati? I casi gravi osservati in sperimentazione sono stati troppo pochi per dare una risposta. In Israele questo vaccino ha ridotto i casi gravi del 92% e i ricoveri dell'87%. I casi gravi osservati sono stati molto pochi e tutti nel gruppo che aveva assunto il placebo. L'efficacia stimata è del 100% I casi gravi osservati in sperimentazione sono stati troppo pochi per dare una risposta.Ma in Uk si è vista una forte riduzione di morti e ricoveri grazie all'uso di questo vaccino

76,7%
Nello specifico: li ha ridotti dell'80,5% tra i 18-59 enni e del 68,5% dai 60 anni d'età in poi. Si tratta sempre di stime del dato reale, che nelle due fasce d'età è rispettivamente 58% e 92%; 18% e 90%. Il vaccino sembra ridurre i ricoveri del 75-85%

Quanto riduce la trasmissione dell’infezione? Questo effetto non è stato valutato negli studi. Dall'esperienza sul campo (Israele, Uk, Scozia) sembra che il vaccino stia riducendo considerevolemente anche le infezioni Un dato molto preliminare indica una potenziale efficacia I dati di sperimentazione sono insufficienti per dare una risposta. Però dai dati che arrivano dalle vaccinazioni in Scozia, sembra che stia contribuendo anche alla riduzione delle infezioni I dati forniti dagli studi non sono ancora sufficienti per dare una risposta
Quanto dura la protezione? La protezione a lungo termine non è nota. Stando ai dati disponibili, a distanza di 3-4 mesi è ancora elevata La protezione a lungo termine non è nota. Stando ai dati disponibili, a distanza di 3-4 mesi è ancora elevata La protezione a lungo termine non è nota. Stando ai dati disponibili, a 3-4 mesi è ancora elevata La protezione a lungo termine non è nota
Il vaccino è efficace contro le varianti? Sono in corso valutazioni. Il vaccino sembra mantenere un'efficacia elevata contro la variante inglese. La variante sudafricana è più resistente alle difese stimolate dal vaccino, ma la protezione rimane sufficientemente elevata. La variante brasiliana, al momento, non desta preoccupazioni Sono in corso valutazioni. Il vaccino sembra mantenere un'efficacia elevata contro la variante inglese. La variante sudafricana è più resistente alle difese stimolate dal vaccino, ma la protezione rimane sufficientemente elevata. La variante brasiliana, al momento, non desta preoccupazioni Sono in corso valutazioni. Dati sul campo mostrano un'efficacia scarsa contro la variante sudafricana, ma servono conferme. La protezione contro la variante inglese, invece, rimane elevata L'efficacia riscontrata tra i vaccinati in Sud Africa, dove la variante omonima è dominante, è inferiore a quella riscontrata negli Stati Uniti dove era dominate il virus originale. Questo vale più per le forme moderate (52% VS 74,4%), che per le forme gravi (73% Vs 78%). Non sono disponibili dati di efficacia sulle altre varianti
 
Quante persone sono state coinvolte nella valutazione della sicurezza? 38.000 persone, osservate per 2 mesi 30.000 persone, osservate per 2 mesi 24.000 persone, osservate per 2 mesi 44.000 persone, osservate per 2 mesi
EFFETTI INDESIDERATI COMUNI
Effetti di tipo locale Osservati effetti per lo più di entità lieve o moderata, più frequenti tra i giovani e adulti rispetto ai vaccinati più anziani e più frequenti alla seconda dose Osservati effetti per lo più di entità lieve o moderata, più frequenti tra i giovani e adulti rispetto ai vaccinati più anziani e più frequenti alla seconda dose Osservati effetti per lo più di entità lieve o moderata, più frequenti tra i giovani e adulti rispetto ai vaccinati più anziani e più frequenti alla prima dose (quindi più lievi e meno frequenti alla seconda) Osservati effetti per lo più di entità lieve o moderata, più frequenti tra i giovani ed adulti rispetto ai vaccianti più anziani
Dolore Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati)
Gonfiore Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Comune (>1% vaccinati) Comune (>1% vaccinati)
Arrossamento Comune (>1% vaccinati) Comune (>1% vaccinati) Comune (>1% vaccinati) Comune (>1% vaccinati)
Prurito Non comune (>1 su 1000 vaccinati) Non comune (>1 su 1000 vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Dato non disponibile
Effetti più generali Per lo più di entità lieve o moderata Per lo più di entità lieve o moderata Per lo più di entità lieve o moderata Si tratta di effetti per lo più di entità lieve o moderata
Febbre Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Comune (>1% vaccinati) Comune (>1% vaccinati)
Mal di testa Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati)
Stanchezza Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati)
Dolori muscolari Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati)
Dolori articolari Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Comune (>1% vaccinati)
Nausea/vomito Comune (>1% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati)
Senso di malessere comune (>1% vaccinati) Dato non disponibile Molto comune (>10% vaccinati) Non comune (>1 su 1000 vaccinati)
Rigonfiamento dei linfonodi Non comune (>1 su 1000 vaccinati) Molto comune (>10% vaccinati) Non comune (>1 su 1000 vaccinati) Dato non disponibile
Effetti indesiderati rari
Paralisi temporanea di un lato del viso Circa 2 casi ogni 10.000 Circa 2 casi ogni 10.000 Dato non disponibile Dato non disponibile
Gonfiore del viso Dato non disponibile In persone sottoposte a precedenti iniezioni di filler cosmetici (frequenza non nota) Dato non disponibile Dato non disponibile
Trombosi associata a trombocitopenia Dato non disponibile Dato non disponibile 1 caso su 100 mila somministrazioni Dato non disponibile
REAZIONI ALLERGICHE GRAVI
  5 casi ogni 1.000.000 somministrazioni 2,5 casi ogni 1.000.000 somministrazioni Dato non disponibile Dato non disponibile

Fonti: studi clinici dei vaccini pubblicati su riviste scientifiche, schede tecniche dei vaccini, documentazione disponibile presso EMA e FDA, studi osservazionali, report di farmacovigilanza.

Vaccini: tutto quello che devi sapere

Abbiamo provato a rispondere ai dubbi più diffusi su questo tema basandoci sulle informazioni scientifiche disponibili.

Cosa prevede il piano vaccinale?

Dopo le iniezioni ai 4,4 milioni di over 80 attualmente in corso si procederà per fasce d'età con oltre cinque milioni di over 70 da vaccinare. Insieme a loro saranno immunizzate due milioni di persone estremamente vulnerabili (con patologie gravi), i disabili, i loro familiari e i caregiver che li assistono. Considerando anche gli over 55, la fascia d'età dalla quale sale il rischio di contrarre forme gravi di Covid, l'intera platea arriva a 19 milioni di persone da vaccinare entro l'estate. Ecco il piano nel dettaglio.

Categoria 1: persone con elevata fragilità
 
Nel definire il gruppo a cui dare massima priorità ci sono i cittadini affetti da specifiche malattie valutate come particolarmente critiche rispetto alla letalità associata a Covid-19 e i portatori di disabilità gravi ai sensi della legge 104. 

Categoria 2: persone di età compresa tra 70 e 79 anni
La seconda categoria di priorità viene definita invece sulla base del criterio anagrafico, variabile che assume un ruolo preponderante nella valutazione dei fattori di rischio di mortalità associata a Covid-19. In questa fascia di età il tasso di letalità di coloro che si ammalano è del 10%.

Categoria 3: persone di età compresa tra i 60 e i 69 anni
La terza categoria di priorità viene definita ancora sulla base del criterio anagrafico. In questa fascia di età il tasso di letalità di Covid-19 è del 3%.

Categoria 4: persone con altre malattie sotto i 60 anni di età
La quarta categoria tiene conto dell’aumentato rischio clinico di persone affette da patologie o situazioni di compromissione immunologica che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di Covid-19 seppur senza quella connotazione di gravità riportata per le persone fragili.

Categoria 5: resto della popolazione sotto i 60 anni
Per la vaccinazione di massa, qualora le dosi di vaccino disponibili lo permettano, il piano prevede la possibilità che si possa vaccinare all’interno dei posti di lavoro. Le vaccinazioni dovranno però essere realizzate da personale sanitario autorizzato. L'obiettivo è quello di velocizzare i tempi e ottimizzare il livello di adesione.

Dove e come ci si vaccina?

Nella prima fase, gli anziani e il personale sanitario sono stati contattati dall'autorità competente con chiamata attiva. Nella seconda fase ogni Regione fa per sé: alcune hanno previsto un portale al quale registrarsi, chi appoggiandosi alle tecnologia messa a disposizione da Poste Italiane chi ai siti delle Asl locali, chi ad altre piattaforme. 

Le piattaforme messe in campo finora funzionano all'incirca allo stesso modo: se si procede online, bisogna indicare il proprio codice fiscale o numero di tesserino sanitario, per poi scegliere il giorno e l'ora prescelti. Si riceve poi un sms (l'esempio del Lazio) con i dati della prenotazione e già la data dell'appuntamento per la seconda dose. In alternativa, si può procedere con la prenotazione telefonica.

Lo scenario, però, potrebbe cambiare: l'intenzione del futuro Presidente del Consiglio sarebbe quella di creare un call center dedicato e una piattaforma digitale nazionale.

Anche per quanto riguarda i luoghi dove vengono somministrati i vaccini la gestione è diversificata: tramontato il progetto delle Primule su cui si era basata la campagna (strutture che sono rimaste sulla carta), le Regioni stanno individuando punti di somministrazione dedicati: c'è chi vaccina negli ospedali, chi nei centri vaccinali che esistevano prima del Covid, chi in palazzetti o strutture riconvertite, chi sta pensando ai teatri, chi è pronto con i drive-through.

Bambini e ragazzi possono essere vaccinati?

No. Il primo vaccino approvato, quello di Pfizer, non è attualmente raccomandato per i bambini e i ragazzi sotto i 16 anni. Per Moderna e AstraZeneca l’età minima è 18 anni. Per poter autorizzare la vaccinazione sui bambini si aspettano i risultati di nuovi studi.

Le donne in gravidanza e allattamento possono vaccinarsi?

I dati sull’uso del vaccino nelle donne in gravidanza sono molto limitati, mai dati sperimentali sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non ci sono dati sulle donne in allattamento, ma l’autorità di vigilanza non si aspetta rischi. Non ci sono dunque vere controindicazioni, ma la decisione di vaccinarsi o meno deve essere presa in accordo con il medico. Al momento, la sorveglianza in atto nei Paesi in cui sono in corso campagne vaccinali non ha rilevato segnali di allarme dall’analisi dei casi di donne incinte vaccinate con i vaccini per il Covid. Sono inoltre in corso studi ad hoc per valutare la sicurezza della vaccinazione nelle donne incinte e nei loro bambini.

Posso vaccinarmi anche se ho avuto il Covid?

Sì, ci si può vaccinare anche se si ha avuto il Covid. L’effetto atteso è che la vaccinazione faccia da “richiamo”, rafforzando l’immunità che si è innescata naturalmente. A oggi infatti non sappiamo quanto duri la protezione del sistema immunitario dopo l’infezione ed è probabile che non ci sia una risposta univoca, ma che dipenda da persona a persona. Sappiamo che gli anticorpi protettivi che si riscontrano in chi ha già avuto la malattia scompaiono nel giro di pochi mesi (in alcuni casi non si sviluppano affatto). E sappiamo anche che esistono casi di seconde infezioni. Il Ministero della salute, in una recente circolare, indica che è possibile somministrare una sola dose di vaccino alle persone che hanno già avuto l'infezione, sia sintomatica sia asintomatica, purché la vaccinazione venga eseguita ad almeno tre mesi di distanza dall'infezione e preferibilmente entro sei mesi dalla stessa. A patto che si tratti di persone non immunodepresse per malattia o per i farmaci. A queste ultime bisognerà comunque fare la doppia dose, se prevista dalla schedula vaccinale.
Chi ha già avuto il Covid dovrà comunicarlo al medico vaccinatore.

Sono già protetto dopo la prima dose? Serve per forza la seconda?

Si è protetti solo in parte. Il livello e la durata della protezione data da una sola dose di vaccino Pfizer, Moderna o Astrazeneca non sono noti a nessuno con certezza.  Negli studi, infatti, tutti quelli che sono stati vaccinati con i vaccini di Pfizer, Moderna o AstraZeneca (gli unici per cui abbiamo questi dati) hanno ricevuto sempre due dosi a una certa distanza di tempo l’una dall’altra. Ecco perché il protocollo prevede la necessità di un richiamo per  raggiungere una risposta immunitaria elevata e soddisfacente. Tuttavia, durante l'osservazione dei  casi di malattia nel tempo, si è notato come già dopo qualche giorno dalla somministrazione della prima dose e ben prima della seconda, i casi di Covid tra i vaccinati erano  già molti meno di quelli che si erano manifestati tra chi aveva preso un placebo (braccio di controllo).

Valutando quindi ciò che è accaduto in questa stretta finestra temporale, si è capito che anche una sola dose è in qualche modo protettiva, ma i dati precisi vanno presi con le pinze proprio per la difficoltà di fare una stima attendibile. Per esempio non si sa quanto duri questa protezione nel tempo, dato che tutti i volontari hanno poi ricevuto la seconda dose. Ecco perché, contrariamente a ciò che ha fatto la Gran Bretagna, l'Italia ha deciso di non allungare i tempi del richiamo per aumentare più velocemente il numero dei vaccinati con una prima dose, ma di rispettare alla lettera i tempi e i dosaggi sperimentati negli studi clinici, gli unici a darci qualche garanzia su efficacia e sicurezza della somministrazione di questi vaccini. Secondo i primi dati sul campo, che arrivano da Israele, Paese che è molto avanti nella vaccinazione della sua popolazione,il vaccino di Pfizer già 14 giorni dopo la prima dose ridurrebbe del 50% circa il rischio di infezione e ridurrebbe poco meno del 60% anche quello di sviluppare la malattia sintomatica. L’efficacia però supera il 90% in entrambi i casi con la somministrazione della seconda dose dopo tre settimane.

Ricordiamo, infine, che la protezione fornita da una vaccinazione non è istantanea, ma serve un certo periodo di tempo affinché il sistema immunitario impari la lezione fornita dal vaccino. In genere, si tratta di un periodo di circa due settimane in cui anche chi è vaccinato rimane suscettibile all’infezione.

Ci si può vaccinare con due vaccini diversi?

Non ci sono studi che hanno valutato questa possibilità, quindi per ora si possono fare solo delle ipotesi. Un effetto ipotizzabile è di potenziamento delle difese già stimolate contro il virus. Tuttavia, nel caso dei vaccini contro il Covid siamo in uno scenario completamente nuovo in cui sono presenti tecnologie vaccinali differenti: vaccini a mRNA (Pfizer e Moderna), vaccini a vettori virali (AZ, J&J, CanSino), vaccini con proteine ricombinanti (Novavax), vaccini a virus inattivato (alcuni cinesi e indiani). Non è detto che vaccini così diversi lavorino in modo pienamente sinergico. 

Quali sono i vaccini arrivati in Italia?

Attualmente l’Ema, l’Autorità europea che vigila sulla sicurezza e sull’efficacia dei medicinali, ha autorizzato quattro vaccini: quello di Pfizer-BioNTech il 21 dicembre 2020; quello di Moderna il 6 gennaio 2021; quello di AstraZeneca il 29 gennaio 2021 e quello di Janssen-Johnson & Johnson l'11 marzo 2021 . I quattro vaccini hanno ottenuto una “conditional approval”, cioè un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Si tratta di una procedura che consente di autorizzare e rendere disponibili più velocemente farmaci per malattie senza terapie o in situazioni di emergenza. L’approvazione è “condizionata” in quanto avviene su una base di dati non del tutto completa, ma sufficiente a stabilire il profilo di efficacia e sicurezza del medicinale e condizionata – appunto – al proseguimento degli studi necessari. Per il processo di autorizzazione di emergenza sono previsti protocolli e procedure per bilanciare rischi e benefici: se approvare più velocemente un farmaco/vaccino implica l’assunzione di qualche minimo rischio in più, renderlo disponibile il prima possibile può portare benefici a milioni di persone. Di solito, però, più i dati forniti dalle aziende farmaceutiche che richiedono l’approvazione sono informativi, accurati, e coerenti, più è probabile che sia concessa l’autorizzazione di emergenza.Per rendere il processo autorizzativo più rapido, l’agenzia europea ha anche valutato i dati “in continuo”, cioè ha passato in rassegna i risultati delle sperimentazioni mano a mano che arrivavano, senza aspettare, come normalmente accade, la chiusura definitiva del dossier.

Ci sono altri vaccini ai blocchi di partenza?

Ci sono più di duecentosessanta vaccini in sperimentazione, di cui più di venti sono già nelle fasi finali, che determinano efficacia e sicurezza. Di questi solo  due sono davvero vicini al traguardo e potrebbero diventare disponibili per la somministrazione nel corso dell’anno: i vaccini CureVac e Novavax, il primo già oggetto di accordo con la Commissione europea e il secondo in trattativa. . Un altro vaccino su cui la Ue ha puntato parecchio è quello di Sanofi-GSK, ma le dosi promesse ai paesi europei per la metà del 2021 purtroppo non arriveranno prima del 2022, sempre che Ema conceda l’autorizzazione. La casa farmaceutica ha dichiarato di essere in ritardo sullo sviluppo del vaccino a causa di risultati insufficienti negli anziani. Ma nel mondo ci sono anche altri vaccini “pronti”: si tratta dei vaccini cinesi CanSino, Sinovac e Sinopharm e di quello dell’indiana Bharat Biotech. Ci sono poi due vaccini russi, che sono già stati autorizzati da Mosca ma che hanno suscitato alcune perplessità da parte degli esperti.

La speranza è che da questo enorme sforzo emerga almeno un vaccino efficace o meglio ancora più vaccini efficaci e utili per poter vaccinare tutte le categorie di persone e che, potendo contare su più aziende, ci siano dosi disponibili per chiunque vorrà vaccinarsi. L’Organizzazione Mondiale della Sanità aggiorna periodicamente l’elenco dei vaccini in sperimentazione: si possono trovare tutte le informazioni qui.

I vaccini contro Covid 19 sono tutti uguali?

No, non sono tutti uguali, perché per indurre l’immunità al virus utilizzano metodi diversi.

I primi vaccini approvati, Pfizer- BioNTech e Moderna, sfruttano la tecnica del RNA messaggero (mRNA). Il vaccino non contiene il virus né parti di esso come avviene nei vaccini classici, ma piccoli segmenti di acidi nucleici del coronavirus che, una volta introdotti nel nostro organismo, comandano alle nostre cellule di creare la proteina spike del virus, in grado di stimolare la produzione di anticorpi. In questo modo sono le nostre stesse cellule che producono la proteina virale, innocua, in grado di allenare in nostro sistema immunitario a riconoscere ed eliminare il possibile nemico. Fino a oggi non c’erano vaccini come questo in commercio, ma le tecnologie utilizzate per metterli a punto sono in sperimentazione da tempo. Ad esempio, quando si è trattato di studiare un vaccino anti-ebola.

AstraZeneca/Oxford, Johnson & Johnson, il cinese CanSino e il vaccino russo Sputnik V sono invece vaccini a vettore virale: il vaccino è costituito da un virus vero e proprio, innocuo per l’uomo e non in grado di replicarsi, che è stato ingegnerizzato per veicolare nelle cellule del nostro organismo una sequenza genetica che verrà poi tradotta dalle nostre cellule nella proteina del virus. Il principio sfruttato da questo tipo di vaccino è simile a quello del vaccino mRNA, cioè non introdurre direttamente le proteine virali nell’organismo, ma indurre le nostre cellule a produrle. La differenza è che in questo caso l’informazione che codifica la proteina è veicolata da un virus ingegnerizzato e innocuo e non da segmenti di mRNA.

Ci sono poi vaccini che utilizzano la tecnica del virus inattivato. Sono quelli cinesi Sinovac e Sinopharm e il vaccino indiano Bharat Biotech.Si introduce nell’organismo un virus ucciso con metodi chimici. Questi vaccini sono simili al vaccino contro l’epatite A o a quello contro la poliomielite. Il vaccino inattivato contiene particelle virali, ma non infettive, che il sistema immunitario riconosce come nemiche, producendo anticorpi e globuli bianchi specifici rivolti contro le proteine di superficie del virus.

Infine, ci sono i vaccini che veicolano solo le proteine virali (fanno parte di questa categoria il vaccino Novavax e quello Sanofi/GSK). Con questo vaccino si iniettano solo le proteine del virus. È una versione ancora più semplice del vaccino a virus inattivato, in cui sono presenti solo le proteine virali che stimolano la produzione di anticorpi. Questa diversità di approcci permetterà  di avere un arsenale vaccinale utile alle varie esigenze delle popolazioni.

Sono vaccini sicuri?

Gli effetti indesiderati riscontrati del vaccino Pfizer-BioNTech sono relativamente blandi. La maggior parte dei vaccinati ha riportato un lieve dolore nella zona dell’iniezione, mentre pochi sembrano avere accusato rossore o gonfiore. Per quanto riguarda gli effetti generali, sono stati osservati stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e brividi per lo più lievi o moderati, soprattutto dopo la seconda dose. La febbre sopra i 38°C è stata invece rilevata in una minoranza di persone, ma rimane una reazione frequente, perché osservata inalmeno una persona e mezzo su dieci. Rispetto ai più giovani, negli anziani le reazioni locali e generali sono state meno frequenti e un po’ più lievi. L’unica reazione avversa grave più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta comunque di una condizione benigna, che guarisce da sola. Con le prime vaccinazioni nel RegnoUnito si sono osservate alcune risposte allergiche in persone soggette a questo tipo di reazioni. L’indicazione è di non vaccinare chi ha avuto in passato reazioni allergiche gravi a componenti presenti nel vaccino, ma per gli altri allergici non ci sono particolari controindicazioni.

Anche per Moderna gli effetti indesiderati osservati nella sperimentazione sono stati: dolore nel sito di iniezione,stanchezza, brividi, febbre, mal di testa,dolori muscolari nella maggioranza delle persone, particolarmente dopo la seconda dose. L’intensità di questi effetti è stata generalmente lieve o moderata.

Per quanto riguarda il vaccino AstraZeneca gli effetti negativi registrati sono di lieve o moderata entità e di rapida risoluzione, perlopiù dolore e gonfiore il sede di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea.

I sistemi di farmacovigilanza vigileranno sull’insorgere di eventuali rischi nonemersi durante le sperimentazioni. Inoltre l’Agenzia italiana delfarmaco promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti posteriori all’autorizzazione.Gli aspetti di sicurezza di un vaccino sono cruciali: al contrario dei farmaci, che vengono somministrati alle persone malate, i vaccini sono destinati alle persone sane. Per questo motivo bisogna essere più che certi che la somministrazione non causi più danni di quanti ne causi la malattia naturale. I dati di sicurezza di solito si acquisiscono nel tempo, in un periodo lungo che supera anche il periodo della sperimentazione e si estende ai mesi e anni in cui il vaccino viene somministrato nella comunità.

Il monitoraggio serve infatti a evidenziare effetti indesiderati rari (eventi che capitano a una persona su 5000 -10.000 o ancora più rari)  che le sperimentazioni, seppur molto ampie e rigorose, non possono rilevare per insufficiente potere statistico.

Sono tutti efficaci allo stesso modo?

Tre sono i possibili effetti di un vaccino.

  • La capacità di prevenire l’infezione: il vaccino impedisce l’infezione e può quindi fermare la circolazione dell’agente infettivo. Chi viene vaccinato, in sostanza, non si infetta né infetta gli altri.
  • La capacità di prevenire i sintomi: il vaccino non impedisce di essere infettati e di essere infettivi, ma impedisce che la malattia si manifesti con sintomi, restando così un’infezione asintomatica. Chi viene vaccinato potrebbe quindi ancora far circolare l’agente infettivo, ma si riduce l’impatto sui servizi sanitari.
  • La capacità di prevenire la malattie grave e la morte: anche se i pazienti si infettano, la malattia che esprimono sarà lieve o moderata, non di gravità tale da necessitare di un ricovero. In questo modo, il vaccino è comunque il grado di ridurre il carico di sofferenza e di morte legato alla malattia.

A oggi non sappiamo fino in fondo quanto i vaccini in sperimentazione siano efficaci rispetto a questi obiettivi. Stando a quanto specificato nei protocolli degli studi dei principali vaccini sviluppati, l’obiettivo primario perseguito è la riduzione del numero di casi di malattia, cioè di casi di Covid confermati con test di laboratorio, ma non si sa nulla su questi obiettivi specifici, che richiedono un’osservazione molto più prolungata nel tempo su una popolazione molto più ampia ed eterogenea rispetto a quella che viene arruolata nella sperimentazione. Non avremo ancora informazioni chiare su tutti e tre questi obiettivi per diverso tempo. Non sappiamo ancora quindi se i vaccini saranno efficaci tutti allo stesso modo o se ce ne saranno di migliori.

Quanto dura l'immunità del vaccino?

È presto per dirlo. Si sa per certo che la protezione dura alcuni mesi, come emerge dall’analisi delle risposte immunitarie di pazienti vaccinati con i vaccini autorizzati finora (per cui sono disponibili circa 3-4 mesi di osservazione), ma bisognerà aspettare periodi di osservazione più lunghi per capire se una vaccinazione sarà sufficiente per più tempo o se servirà ripeterla periodicamente, ad esempio ogni anno. Il massimo della protezione si ottiene dopo circa una-due settimane dalla seconda dose, sebbene anche dopo la prima dose è verosimile che ci sia una certa protezione dal virus. Questa tuttavia non è immediata dopo l’inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall’iniezione.

Funzioneranno anche sulle varianti del virus?

Nelle ultime settimane, istituzioni sanitarie e centri di ricerca in diverse parti del mondo si sono messi al lavoro per studiare alcune varianti del coronavirus, che potrebbero influire sull’andamento della pandemia e sulla possibilità di contenerla grazie ai vaccini da poco resi disponibili. Le preoccupazioni riguardano in particolare la variante inglese, quella sudafricana e ora anche quella brasiliana. Tutte sembrano essere in grado di rendere più facile il contagio, e la variante inglese sembra anche essere più letale. 

Tra queste tre, la variante sudafricana sembra essere quella più in grado di eludere le difese offerte dai vaccini, dagli anticorpi monoclonali o dal plasma dei guariti. 

Si sta studiando la risposta vaccinale dei vaccini attualmente utilizzati e di quelli di prossima autorizzazione e sembra che i vaccini a mRna attualmente autorizzati (Pfizer e Moderna) possano essere ancora efficaci nei confronti della variante inglese perché, nonostante ci sia una lieve caduta dell’efficacia degli anticorpi neutralizzanti, la variante inglese è ampiamente suscettibile all’attività degli anticorpi stimolati dai due vaccini, che quindi conferiscono un elevatissimo grado di protezione anche contro questa la variante. Un dato che è stato confermato non solo da studi in laboratorio, ma anche dalla constatazione che la vaccinazione sta dimostrando la sua efficacia anche nei Paesi dove la variante inglese è dominante. 

L’efficacia sembra invece essere messa a più dura prova dalla variante sudafricana, che resiste maggiormente all’azione degli anticorpi suscitati dai due vaccini. Diversi studi scientifici hanno infatti constatato una maggiore capacità di questa variante di eludere le difese stimolate dai due vaccini, ma la riduzione dell’attività neutralizzante riscontrata non desta preoccupazione. Questo perché il livello di attività degli anticorpi rimane comunque molto elevato e il livello di protezione dato dai due vaccini ampio. A questo riguardo, sembra essere davvero importante la somministrazione della seconda dose nei tempi opportuni, poiché la seconda dose irrobustisce e massimizza la risposta anticorpale.

Per quanto riguarda invece la variante brasiliana, i vaccini Pfizer e Moderna sembrano offrire ancora una valida protezione: nonostante si riscontri una maggiore resistenza del virus agli anticorpi neutralizzanti stimolati dai vaccini, questa è di entità inferiore a quella riscontrata per la variante sudafricana, per cui non desta particolari preoccupazioni.

Il vaccino Oxford/AstraZeneca, invece, sembra essere efficace solo al 10% sui casi di contagio lieve o moderato relativi alla sola variante sudafricana. Lo si evince da studi preliminari, in attesa di validazione. Mancano invece i dati sull'impatto del vaccino nei casi di contagio grave con la variante sudafricana, rispetto ai quali la potenziale efficacia ridotta non è dunque al momento segnalata. Sempre da studi sul campo, l’efficacia nei confronti della variante inglese sembra non essere intaccata in modo significativo.

Il prossimo vaccino che sarà autorizzato, cioè Johnson & Johnson, sembra invece offrire una buona protezione sia contro i casi moderati sia contro quelli gravi di Covid-19 dovuti alla variante sudafricana, anche se l’efficacia risulterebbe essere un po' più bassa di quella osservata nello studio svolto dalla casa farmaceutica negli Stati Uniti.

Lo stesso fenomeno, è stato osservato negli studi sul vaccino Novavax: l’elevata efficacia (intorno al 90%) osservata in contesti dove dominano il virus originario e la variante inglese, si abbasserebbe in maniera significativa di fronte alla variante sudafricana (efficacia del 60% circa).

Il problema si proporrà anche in futuro quando nella popolazione esisterà una certa protezione  che eserciterà una pressione evolutiva sul virus, che cercherà di sopravvivere producendo varianti in grado di eludere le difese anticorpali. La cosa buona dei vaccini a mRNA, come quello di Pfizer e quello di Moderna è che aggiornarli sarà semplice: basterà rivedere la sequenza dell’mRNA che codifica per la proteina spike mutata e riformulare il vaccino. Le aziende stanno già pensando allo sviluppo di vaccinazioni di richiamo che contengano le proteine spike modificate delle varianti.

Aziende e agenzie regolatorie hanno corso troppo?

Il fatto che sia passato meno di un anno dall’annuncio della pandemia ai primi risultati dagli studi clinici di fase 3 è davvero incredibile. Mai ci si sarebbe aspettato un simile risultato, quando normalmente il percorso di ricerca e sviluppo di un nuovo vaccino richiede anni.

La necessità di un vaccino in tempi rapidi ha richiesto una combinazione di sforzi senza precedenti. È stata considerata una priorità mondiale che ha coinvolto enti di ricerca pubblici e privati. Si sono messi tutti all’opera accettando rischi elevati di fallire. Sono stati fatti investimenti pubblici importanti sia da parte degli Stati Uniti (principalmente) sia da parte dell’Unione Europea per aiutare le aziende a portare avanti lo sviluppo, la sperimentazione e organizzare la produzione e distribuzione su larga scala. Non tutte le aziende che lavorano a vaccini hanno ricevuto fondi pubblici, ma questo non toglie che senza un investimento pubblico che ha generato tutta la ricerca necessaria che sta dietro a questi vaccini e senza l’aiuto diretto, finanziario, alle tante aziende con cui sia gli Usa che l’Europa hanno stipulato pre-accordi commerciali, sarebbe venuto a mancato uno dei motori principali.

C’è stata una maggiore cooperazione tra agenzie del farmaco dei vari paesi per dare indicazioni chiare e omogenee alle aziende e ai team di ricerca che sviluppano i vaccini. Si è cercato di limitare la burocrazia, riducendo i tempi necessari per autorizzare le sperimentazioni e valutare i dati. È stata fondamentale l’esperienza accumulata nello studio di altri coronavirus, come Mers e Sars. Sono state applicate tecnologie vaccinali molto innovative ma che erano già state sviluppate in precedenza per altri vaccini e farmaci. Per esempio sono stati utili alcuni dati di tossicità già pubblicati sui vettori virali. Sono stati condotti in parallelo tutti gli sviluppi necessari, da quelli sperimentali a quelli produttivi e distributivi, nonostante l’incertezza sul risultato finale. Non è corretto affermare che siano stati saltati passaggi nella sperimentazione: le fasi sono state condotte in parallelo.

Quando potremo tornare alla vita di prima?

Non subito: la copertura vaccinale, a patto che il vaccino mantenga tutte le promesse, dovrà essere di almeno il 70% della popolazione. Ci vorrà del tempo, periodo nel quale sarà molto importante continuare a mantenere alta la guardia sulle misure di distanziamento e sull’uso della mascherina.

Come faccio a capire se ho avuto un effetto indesiderato al vaccino?

Un effetto indesiderato, noto anche come “reazione avversa”, è un sintomo o un effetto non voluto a carico dell’organismo che si manifesta dopo la somministrazione di un vaccino. Il dolore nella sede di iniezione, il mal di testa, i dolori muscolari sono solo alcuni esempi delle reazioni avverse che possono seguire alla vaccinazione. Generalmente sono di lieve entità e si manifestano in un numero limitato di individui,  a seconda delle loro caratteristiche e condizioni di salute. Non sempre si è sicuri che una determinata reazione sia causata dal medicinale, potrebbe essere semplicemente coincidente o determinato da altre cause (conosciute o non conosciute) precedenti o contemporanee alla vaccinazione stessa. In gergo tecnico questa insicurezza fa’ si che si parli infatti di sospetta reazione avversa. 

Perché e come segnalare una reazione avversa?

Un vaccino entra in commercio se le autorità regolatorie dei medicinali (es EMA, AIFA) valutano che i benefici per la salute sono superiori ai rischi connessi, una valutazione che accompagna il medicinale per tutta la sua vita e che può cambiare nel tempo. Anche dopo l’approvazione all’immissione in commercio il vaccino non è esente da rischi, per questo è importante segnalare le reazioni avverse, qualora di manifestassero, in modo da aiutare le autorità regolatorie a svolgere ulteriori indagini e contribuire a rendere i medicinali più sicuri.

La segnalazione delle reazioni avverse a un medicinale viene solitamente effettuata attraverso il personale sanitario (medico di famiglia, farmacista, medico dell’ ASL ecc); si raccomanda pertanto di rivolgersi a tali figure.

Tuttavia anche i pazienti possono segnalare un effetto indesiderato compilando e inviando via e-mail o fax al Responsabile di farmacovigilanza della propria ASL di appartenenza appositi moduli di segnalazione pubblicati sul sito di AIFA oppure registrando le informazioni direttamente on-line sul sito www.vigifarmaco.it