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Vaccini Covid: cosa c’è da sapere

Il 27 dicembre 2020 è partita ufficialmente la campagna vaccinale contro il Covid 19. Due sono i vaccini attualmente approvati: Pfizer-BioNTech e Moderna, ma se ne attendono almeno altri tre entro l'anno, tra cui quello di AstraZeneca-Università di Oxford. Chiariamo tutti i dubbi.

  • di
  • Simona Ovadia
18 gennaio 2021
  • di
  • Simona Ovadia
vaccino

Il 27 dicembre, si è aperta ufficialmente la campagna vaccinale in Europa per uscire dalla pandemia di Covid-19. Il ministero della Salute ha messo a punto un piano vaccinale  che fornisce le indicazioni sui tempi e i modi con cui vaccinare gli italiani. Il vaccino è erogato su base volontaria ed è gratuito. Lo Stato acquista e distribuisce le dosi mentre spetta alle regioni l’organizzazione logistica sul territorio (i luoghi dove vaccinarsi, le modalità di chiamata ecc...).

Obiettivo: vaccinare il 70% degli italiani entro la fine dell'anno, percentuale minima indispensabile per ottenere quella che viene definita immunità di gregge, cioè una copertura sufficiente per limitare drasticamente la circolazione del virus e permettere di proteggere anche chi, per esempio per motivi di salute, non può vaccinarsi. Abbiamo provato a rispondere ai dubbi più diffusi su questo tema basandoci sulle informazioni scientifiche disponibili.

Cosa prevede il piano vaccinale?

La campagna vaccinale è partita in tutta Europa il 27 dicembre, dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia europea (Ema) del primo vaccino contro il Covid 19, quello delle case farmaceutiche Pfizer-BioNTech. Un momento simbolico, scelto dall’Europa per condividere l’inizio della fine della pandemia. In base agli accordi stipulati, all’Italia sono state garantite 250 milioni di dosi, il 13,5% di tutti i vaccini opzionati dall’Unione europea, il doppio delle fiale necessarie.

La vaccinazione è gratuita e garantita a tutti gli italiani secondo uno schema di priorità che identifica i tempi in cui saranno vaccinate le diverse fasce della popolazione. Nella fase attuale, in cui la disponibilità del vaccino è ancora limitata, i primi a essere protetti sono gli operatori sanitari e sociosanitari, i residenti e il personale delle Rsa per anziani, gli over 80. Naturalmente,con l’aumento delle dosi, si inizierà a sottoporre a vaccinazione le altre categorie di popolazione, tra le quali il personale scolastico ad alta priorità, i cittadini che hanno altre malattie gravi, gli over 60 (da aprile a giugno); le Forze dell’ordine, il personale delle carceri e dei luoghi di comunità, i lavoratori dei servizi essenziali, chi ha altre malattie non gravi, il resto degli insegnanti e del personale scolastico (tra luglio e settembre 2021); il resto della popolazione (ottobre dicembre2021). Se si riuscirà a rispettare il calendario e a recuperare il ritardo, il cuore della campagna vaccinale sarà tra la primavera e l’estate.

La campagna vaccinale durerà quindi almeno 12 mesi, necessari per vaccinare quel 70 per cento della popolazione che viene individuato come la soglia minima da raggiungere per determinare l’immunità di gregge. Di conseguenza, occorrerà vaccinare almeno 40 milioni di persone due volte, con un intervallo di almeno tre settimane. Solo dopo la seconda dose, infatti, si ottiene una piena immunizzazione. Sarà predisposta una sorveglianza extra sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini, che terrà monitorati gli eventuali effetti indesiderati.

Dove e come ci si vaccina?

In questa fase, la vaccinazione viene effettuata negli ospedali. Sono stati però previsti 300 punti di somministrazione ad hoc, i famosi gazebo “Primula” e si stanno prendendo accordi con i medici di base, i pediatri e i farmacisti per aumentare la disponibilità e velocizzare ulteriormente le operazioni. L’intento è quello di creare una rete capillare e di facile accesso, così da vaccinare anche chi è impossibilitato a spostarsi. L’organizzazione logistica sul territorio è stata affidata da ogni Regione a un responsabile locale,chiamato a individuare i siti, a stabilire il coordinamento operativo degli addetti e a monitorare l’esecuzione delle attività.

Bambini e ragazzi possono essere vaccinati?

No. Il primo vaccino approvato, quello di Pfizer, non è attualmente raccomandato per i bambini e i ragazzi sotto i 16 anni. Per Moderna e AstraZeneca l’età minima è 18 anni. Per poter autorizzare la vaccinazione sui bambini si aspettano i risultati di nuovi studi.

Cosa prevede il piano vaccinale italiano?
All'Italia andrà il 13,5% del totale dei vaccini opzionati dall’Unione europea, terza dopo Germania (18,6%) e Francia (15%). L’acquisto dei vaccini sarà centralizzato e non affidato alle regioni, come normalmente avviene. Logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto saranno di competenza del commissario straordinario. Il vaccino verrà somministrato gratuitamente a tutti gli italiani, non sarà obbligatorio ma volontario e sarà in dosi sufficienti per vaccinare via via tutta la popolazione.
Nelle fasi iniziali della campagna vaccinale si darà priorità agli operatori socio sanitari, ai residenti e al personale delle Rsa,
alle persone in età avanzata, che sono più affette da altre malattie e quindi più a rischio di Covid grave. Naturalmente, con l'aumento delle dosi, si inizierà a sottoporre a vaccinazione le altre categorie di popolazione, tra le quali quelle appartenenti ai servizi essenziali come gli insegnanti e il personale scolastico, le Forze dell'ordine, il personale delle carceri e dei luoghi di comunità. Nel caso in cui, poi, si sviluppassero focolai epidemici in specifiche aree, eventuali scorte di vaccino saranno destinate ai territori in difficoltà. Infine, più avanti, il resto della popolazione: il cuore della campagna vaccinale sarà tra la prossima primavera e la prossima estate.
Sarà predisposta una sorveglianza extra sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini, che terrà monitorati gli eventuali effetti indesiderati nel contesto del loro utilizzo reale.
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Sono già protetto dopo la prima dose? Serve per forza la seconda?

Non lo sa nessuno con certezza. Negli studi, infatti, tutti quelli che sono stati vaccinati con i vaccini di Pfizer, Moderna o AstraZeneca (gli unici per cui abbiamo questi dati) hanno ricevuto sempre due dosi a una certa distanza di tempo l’una dall’altra. Ecco perché il protocollo prevede la necessità di un richiamo per  raggiungere una risposta immunitaria elevata e soddisfacente. Tuttavia, durante l'osservazione dei  casi di malattia nel tempo, si è notato come già dopo qualche giorno dalla somministrazione della prima dose e ben prima della seconda, i casi di Covid tra i vaccinati erano  già molti meno di quelli che si erano manifestati tra chi aveva preso un placebo (braccio di controllo).

Valutando quindi ciò che è accaduto in questa stretta finestra temporale, si è capito che anche una sola dose è in qualche modo protettiva, ma i dati precisi vanno presi con le pinze proprio per la difficoltà di fare una stima attendibile. Per esempio non si sa quanto duri questa protezione nel tempo, dato che tutti i volontari hanno poi ricevuto la seconda dose. Ecco perché, contrariamente a ciò che ha fatto la Gran Bretagna, l'Italia ha deciso di non allungare i tempi del richiamo per aumentare più velocemente il numero dei vaccinati con una prima dose, ma di rispettare alla lettera i tempi e i dosaggi sperimentati negli studi clinici, gli unici a darci qualche garanzia su efficacia e sicurezza della somministrazione di questi vaccini. Secondo i primi dati sul campo, che arrivano da Israele, Paese che è molto avanti nella vaccinazione della sua popolazione, il vaccino di Pfizer già a 14 giorni dopo la prima dose ridurrebbe del 50% il rischio di infezione.

Ricordiamo, infine, che la protezione fornita da una vaccinazione non è istantanea, ma serve un certo periodo di tempo affinché il sistema immunitario impari la lezione fornita dal vaccino. In genere, si tratta di un periodo di circa due settimane in cui anche chi è vaccinato rimane suscettibile all’infezione.

Ci si può vaccinare con due vaccini diversi?

Non ci sono studi che hanno valutato questa possibilità, quindi per ora si possono fare solo delle ipotesi. Un effetto ipotizzabile è di potenziamento delle difese già stimolate contro il virus. Tuttavia, nel caso dei vaccini contro il Covid siamo in uno scenario completamente nuovo in cui sono presenti tecnologie vaccinali differenti: vaccini a mRNA (Pfizer e Moderna), vaccini a vettori virali (AZ, J&J, CanSino), vaccini con proteine ricombinanti (Novavax), vaccini a virus inattivato (alcuni cinesi e indiani). Non è detto che vaccini così diversi lavorino in modo pienamente sinergico. 

Quali sono i primi vaccini arrivati in Italia?

Attualmente l’Ema, l’Autorità europea che vigila sulla sicurezza e sull’efficacia dei medicinali, ha autorizzato due vaccini: quello di Pfizer-BioNTech il 21 dicembre 2020 e quello di Moderna il 6 gennaio 2021. I due vaccini hanno ottenuto una “conditional approval”, cioè un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Si tratta di una procedura che consente di autorizzare e rendere disponibili più velocemente farmaci per malattie senza terapie o in situazioni di emergenza. L’approvazione è “condizionata” in quanto avviene su una base di dati non del tutto completa, ma sufficiente a stabilire il profilo di efficacia e sicurezza del medicinale e condizionata – appunto – al proseguimento degli studi necessari. Per il processo di autorizzazione di emergenza sono previsti protocolli e procedure per bilanciare rischi e benefici: se approvare più velocemente un farmaco/vaccino implica l’assunzione di qualche minimo rischio in più, renderlo disponibile il prima possibile può portare benefici a milioni di persone. Di solito, però, più i dati forniti dalle aziende farmaceutiche che richiedono l’approvazione sono informativi, accurati, e coerenti, più è probabile che sia concessa l’autorizzazione di emergenza.Per rendere il processo autorizzativo più rapido, l’agenzia europea ha anche valutato i dati “in continuo”, cioè ha passato in rassegna i risultati delle sperimentazioni mano a mano che arrivavano, senza aspettare, come normalmente accade, la chiusura definitiva del dossier. Il prossimo vaccino di cui si aspetta l’autorizzazione è quello di AstraZeneca, che ha subìto ritardi a causa di alcuni errori emersi nell’ultima fase di sperimentazione.  Ema tuttavia ha annunciato che, se tutto procede senza intoppi, l’autorizzazione arriverà alla fine di gennaio. Nell’attesa, la Ue ha chiesto e ottenuto dosi extra degli altri vaccini già approvati.

Ci sono altri vaccini ai blocchi di partenza?

Ci sono più di duecentotrenta vaccini in sperimentazione, di cui quindici sono già nelle fasi finali, che determinano efficacia e sicurezza. Di questi solo tre sono davvero vicini al traguardo e potrebbero diventare disponibili per la somministrazione a fine inverno o in primavera: i vaccini AstraZenecaJohnson & Johnson, CureVac. Un altro vaccino su cui la Ue ha puntato parecchio è quello di Sanofi-GSK, ma le dosi promesse ai paesi europei per la metà del 2021 purtroppo non arriveranno prima del 2022, sempre che Ema conceda l’autorizzazione. La casa farmaceutica ha dichiarato di essere in ritardo sullo sviluppo del vaccino a causa di risultati insufficienti negli anziani. Ma nel mondo ci sono anche altri vaccini “pronti” (in fase 3): si tratta dei vaccini Novavax; quelli delle cinesi CanSino, Sinovac e Sinopharm e quello dell’indiana Bharat Biotech. Ci sono poi due vaccini russi, che sono già stati autorizzati da Mosca ma che hanno suscitato alcune perplessità da parte degli esperti.

La speranza è che da questo enorme sforzo emerga almeno un vaccino efficace o meglio ancora più vaccini efficaci e utili per poter vaccinare tutte le categorie di persone e che, potendo contare su più aziende, ci siano dosi disponibili per chiunque vorrà vaccinarsi. L’Organizzazione Mondiale della Sanità aggiorna periodicamente l’elenco dei vaccini in sperimentazione: si possono trovare tutte le informazioni qui.

I vaccini contro Covid 19 sono tutti uguali?

No, non sono tutti uguali, perché per indurre l’immunità al virus utilizzano metodi diversi.

I primi vaccini approvati, Pfizer- BioNTech e Moderna, sfruttano la tecnica del RNA messaggero (mRNA). Il vaccino non contiene il virus né parti di esso come avviene nei vaccini classici, ma piccoli segmenti di acidi nucleici del coronavirus che, una volta introdotti nel nostro organismo, comandano alle nostre cellule di creare la proteina spike del virus, in grado di stimolare la produzione di anticorpi. In questo modo sono le nostre stesse cellule che producono la proteina virale, innocua, in grado di allenare in nostro sistema immunitario a riconoscere ed eliminare il possibile nemico. Fino a oggi non c’erano vaccini come questo in commercio, ma le tecnologie utilizzate per metterli a punto sono in sperimentazione da tempo. Ad esempio, quando si è trattato di studiare un vaccino anti-ebola.

AstraZeneca/Oxford, Johnson&Johnson, il cinese CanSino e il vaccino russo Sputnik V sono invece vaccini a vettore virale: il vaccino è costituito da un virus vero e proprio, innocuo per l’uomo e non in grado di replicarsi, che è stato ingegnerizzato per veicolare nelle cellule del nostro organismo una sequenza genetica che verrà poi tradotta dalle nostre cellule nella proteina del virus. Il principio sfruttato da questo tipo di vaccino è simile a quello del vaccino mRNA, cioè non introdurre direttamente le proteine virali nell’organismo, ma indurre le nostre cellule a produrle. La differenza è che in questo caso l’informazione che codifica la proteina è veicolata da un virus ingegnerizzato e innocuo e non da segmenti di mRNA.

Ci sono poi vaccini che utilizzano la tecnica del virus inattivato. Sono quelli cinesi Sinovac e Sinopharm e il vaccino indiano Bharat Biotech.Si introduce nell’organismo un virus ucciso con metodi chimici. Questi vaccini sono simili al vaccino contro l’epatite A o a quello contro la poliomielite. Il vaccino inattivato contiene particelle virali, ma non infettive, che il sistema immunitario riconosce come nemiche, producendo anticorpi e globuli bianchi specifici rivolti contro le proteine di superficie del virus.

Infine, ci sono i vaccini che veicolano solo le proteine virali (fanno parte di questa categoria il vaccino Novavax e quello Sanofi/GSK). Con questo vaccino si iniettano solo le proteine del virus. È una versione ancora più semplice del vaccino a virus inattivato, in cui sono presenti solo le proteine virali che stimolano la produzione di anticorpi. Questa diversità di approcci permetterà  di avere un arsenale vaccinale utile alle varie esigenze delle popolazioni.

Sono vaccini sicuri?

Gli effetti indesiderati riscontrati del vaccino Pfizer-BioNTech sonorelativamente blandi. La maggior parte dei vaccinati ha riportato un lieve dolore nella zona dell’iniezione, mentre pochi sembrano avere accusato rossore o gonfiore. Per quanto riguarda gli effetti generali, sono stati osservati stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e brividi per lo più lievi o moderati, soprattuttodopo la seconda dose. La febbre sopra i 38°C è stata invece rilevata in una minoranza di persone, ma rimane una reazione frequente, perché osservata inalmeno una persona e mezzo su dieci. Rispetto ai più giovani, negli anziani le reazioni locali e generali sono state meno frequenti e un po’ più lievi. L’unica reazione avversa grave più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta comunque di unacondizione benigna, che guarisce da sola. Con le prime vaccinazioni nel RegnoUnito si sono osservate alcune risposte allergiche in persone soggette a questotipo di reazioni. L’indicazione è di non vaccinare chi ha avuto in passato reazioni allergiche gravi a componenti presenti nel vaccino, ma per gli altri allergici non ci sono particolari controindicazioni avaccinarsi.

Anche per Moderna gli effetti indesiderati osservati nella sperimentazione sonostati: dolore nel sito di iniezione,stanchezza, brividi, febbre, mal di testa,dolori muscolari nella maggioranza delle persone, particolarmente dopo la seconda dose. L’intensità di questi effetti è stata generalmente lieve o moderata. I sistemi di farmacovigilanza vigileranno sull’insorgere di eventuali rischi nonemersi durante le sperimentazioni. Inoltre l’Agenzia italiana delfarmaco promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti posteriori all’autorizzazione.Gli aspetti di sicurezza di un vaccino sono cruciali: al contrario dei farmaci, che vengono somministrati alle persone malate, i vaccini sono destinati alle persone sane. Per questo motivo bisogna essere più che certi che la somministrazione non causi più danni di quanti ne causi la malattia naturale. I dati di sicurezza di solito si acquisiscono nel tempo, in un periodo lungo che supera anche il periodo della sperimentazione e si estende ai mesi e anni in cui il vaccino viene somministrato nella comunità.

Il monitoraggio serve infatti a evidenziare effetti indesiderati rari (eventi che capitano a una persona su 5000 -10.000 o ancora più rari)  che le sperimentazioni, seppur molto ampie e rigorose, non possono rilevare per insufficiente potere statistico.

Sono tutti efficaci allo stesso modo?

Tre sono i possibili effetti di un vaccino.

  • La capacità di prevenire l’infezione: il vaccino impedisce l’infezione e può quindi fermare la circolazione dell’agente infettivo. Chi viene vaccinato, in sostanza, non si infetta né infetta gli altri.
  • La capacità di prevenire i sintomi: il vaccino non impedisce di essere infettati e di essere infettivi, ma impedisce che la malattia si manifesti con sintomi, restando così un’infezione asintomatica. Chi viene vaccinato potrebbe quindi ancora far circolare l’agente infettivo, ma si riduce l’impatto sui servizi sanitari.
  • La capacità di prevenire la malattie grave e la morte: anche se i pazienti si infettano, la malattia che esprimono sarà lieve o moderata, non di gravità tale da necessitare di un ricovero. In questo modo, il vaccino è comunque il grado di ridurre il carico di sofferenza e di morte legato alla malattia.

A oggi non sappiamo fino in fondo quanto i vaccini in sperimentazione siano efficaci rispetto a questi obiettivi. Stando a quanto specificato nei protocolli degli studi dei principali vaccini sviluppati, l’obiettivo primario perseguito è la riduzione del numero di casi di malattia, cioè di casi di Covid confermati con test di laboratorio, ma non si sa nulla su questi obiettivi specifici, che richiedono un’osservazione molto più prolungata nel tempo su una popolazione molto più ampia ed eterogenea rispetto a quella che viene arruolata nella sperimentazione. Non avremo ancora informazioni chiare su tutti e tre questi obiettivi per diverso tempo. Non sappiamo ancora quindi se i vaccini saranno efficaci tutti allo stesso modo o se ce ne saranno di migliori.

Quanto dura l'immunità del vaccino?

Si sa per certo che la protezione dura alcuni mesi, ma bisognerà aspettare periodi di osservazione più lunghi per capire se una vaccinazione sarà sufficiente per più anni o se servirà ripeterla. Il massimo della protezione si ottiene dopo circa una-due settimane dalla seconda dose, sebbene anche dopo la prima dose è verosimile che ci sia una certa protezione dal virus. Questa tuttavia non è immediata dopo l’inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall’iniezione.

Funzioneranno anche sulle varianti del virus?

I virus come quello che causa il Covid sono soggetti a frequenti mutazioni. Questo Sars-cov-2 non sembra essere un virus particolarmente veloce nel mutare anche se, nel corso di questa pandemia, sono state comunque isolate migliaia di variazioni.

Accumulando mutazioni, il coronavirus ha prodotto varianti che si differenziano in modo sostanziale dal virus “originale” isolato in Cina. Alcune sono diventate dominanti in altre zone del mondo, come le famose varianti inglese e sudafricana che hanno la caratteristica di diffondersi più facilmente rispetto al virus che circolava inizialmente. Tuttavia non tutte le varianti genetiche di un virus hanno un impatto su un eventuale vaccino perché dipende dal tipo di variazione e se questa rende inutile l’azione degli anticorpi generati dal vaccino. 

Succede, per esempio, nel caso del virus dell'influenza: ecco perché ogni anno il vaccino viene aggiornato per contenere le proteine virali dei ceppi che si ipotizza circoleranno maggiormente nella stagione successiva.

Per quanto riguarda il virus Sars-cov-2 questa possibilità non è da escludere. Tuttavia sembra che i vaccini attuali possano essere efficaci anche sulla maggior parte delle varianti attualmente riscontrate, comprese quella inglese e sudafricana. Secondo quanto annunciato da Pfizer, il vaccino “è in grado di proteggere da più di 15 varianti”. Il problema però si potrebbe riproporre in futuro quando nella popolazione esisterà una certa protezione  che eserciterà una pressione evolutiva sul virus, che cercherà di sopravvivere producendo varianti in grado di eludere le difese anticorpali. La cosa buona dei vaccini a mRNA, come quello di Pfizer e quello di Moderna è che aggiornarli sarà semplice: basterà rivedere la sequenza dell’mRNA che codifica per la proteina spike mutata e riformulare il vaccino.

Cosa sappiamo di più preciso su Pfizer-BioNtech e Moderna?

La sperimentazione del vaccino Pfizer-BioNTech ha coinvolto 43mila persone, di cui la metà ha ricevuto un placebo, cioè una sostanza non attiva (chi riceve il placebo viene definito gruppo di controllo). Almeno il 40% dei volontari erano persone con più di 55 anni. Questo è un bene, dato che abbiamo bisogno di dati su quei gruppi di popolazione che per età o altre malattie rischiano esiti più gravi. Il numero di persone sopra i 75 anni è però molto basso. Seppur comprensibile – arruolare persone molto anziane con malattie croniche stabili è molto difficile  - questa bassa rappresentatività non ci permette ancora di capire se il vaccino è davvero sicuro ed efficace anche su questa fascia di popolazione.

Il dato di efficacia è davvero molto solido nei due gruppi di volontari più numerosi: l’efficacia negli under 55 è di almeno il 90% e  negli over 55 è di almeno l’80%.  Ma nella popolazione tra i 65 e i 74 anni il livello di efficacia è decisamente più incerto, anche se è almeno del 50%. Lo stesso vale per gli over 75, anche se in questo caso il dato è così incerto che non siamo in grado di dare una percentuale precisa. Un dato che non sorprende: con l’avanzare dell’età cala la prontezza della risposta immunitaria da parte dell’organismo.

Il vaccino è efficace allo stesso modo anche in chi ha altre malattie rispetto alla popolazione generale e questo è un dato positivo. Il vaccino fornisce una protezione elevata anche dopo una sola dose.

Rispetto alla sicurezza, si confermano le anticipazioni comunicate dall’azienda: l’80% dei vaccinati presenta reazioni locali dovute all’iniezione (quasi tutti hanno avuto dolore, mentre solo un 5% ha avuto rossore e/o gonfiore), mentre il 70% ha effetti di natura più generale entro 7 giorni dalla somministrazione, ma sempre di carattere non grave.

Rimangono ancora delle incognite importanti come, ad esempio, la durata a lungo termine della protezione (la valutazione è stata fatta dopo soli due mesi); l’efficacia e la sicurezza in pazienti immunocompromessi, come quelli affetti da HIV; l’efficacia e la sicurezza nei bambini, la frequenza di reazioni avverse rare. Tutte queste informazioni arriveranno con il tempo “sul campo”.

Per quanto riguarda il vaccino Moderna l'Agenzia italiana per la sicurezza del farmaco scrive: sulla base dei dati attualmente disponibili, il profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna appare sostanzialmente sovrapponibile a quello di Pfizer-BioNTech. Si rilevano alcune differenti caratteristiche:

  • il vaccino Moderna è indicato a partire dai 18 anni di età, anziché dai 16 anni;
  • la schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 28 giorni, invece che di almeno 21 giorni;
  • l’immunità si considera pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione, anziché una;
  • il vaccino viene conservato a temperature comprese tra i -15° e -25°, ma è stabile tra +2° e +8° per 30 giorni se in confezione integra;
  • il flaconcino multidose contiene 6,3 ml e non richiede diluizione, è quindi già pronto all’uso.
Aziende e agenzie regolatorie hanno corso troppo?

Il fatto che sia passato meno di un anno dall’annuncio della pandemia ai primi risultati dagli studi clinici di fase 3 è davvero incredibile. Mai ci si sarebbe aspettato un simile risultato, quando normalmente il percorso di ricerca e sviluppo di un nuovo vaccino richiede anni.

La necessità di un vaccino in tempi rapidi ha richiesto una combinazione di sforzi senza precedenti. È stata considerata una priorità mondiale che ha coinvolto enti di ricerca pubblici e privati. Si sono messi tutti all’opera accettando rischi elevati di fallire. Sono stati fatti investimenti pubblici importanti sia da parte degli Stati Uniti (principalmente) sia da parte dell’Unione Europea per aiutare le aziende a portare avanti lo sviluppo, la sperimentazione e organizzare la produzione e distribuzione su larga scala. Non tutte le aziende che lavorano a vaccini hanno ricevuto fondi pubblici, ma questo non toglie che senza un investimento pubblico che ha generato tutta la ricerca necessaria che sta dietro a questi vaccini e senza l’aiuto diretto, finanziario, alle tante aziende con cui sia gli Usa che l’Europa hanno stipulato pre-accordi commerciali, sarebbe venuto a mancato uno dei motori principali.

C’è stata una maggiore cooperazione tra agenzie del farmaco dei vari paesi per dare indicazioni chiare e omogenee alle aziende e ai team di ricerca che sviluppano i vaccini. Si è cercato di limitare la burocrazia, riducendo i tempi necessari per autorizzare le sperimentazioni e valutare i dati. È stata fondamentale l’esperienza accumulata nello studio di altri coronavirus, come Mers e Sars. Sono state applicate tecnologie vaccinali molto innovative ma che erano già state sviluppate in precedenza per altri vaccini e farmaci. Per esempio sono stati utili alcuni dati di tossicità già pubblicati sui vettori virali. Sono stati condotti in parallelo tutti gli sviluppi necessari, da quelli sperimentali a quelli produttivi e distributivi, nonostante l’incertezza sul risultato finale. Non è corretto affermare che siano stati saltati passaggi nella sperimentazione: le fasi sono state condotte in parallelo.

Quando potremo tornare alla vita di prima?

Non subito: la copertura vaccinale, a patto che il vaccino mantenga tutte le promesse, dovrà essere di almeno il 70% della popolazione. Ci vorrà del tempo, periodo nel quale sarà molto importante continuare a mantenere alta la guardia sulle misure di distanziamento e sull’uso della mascherina.