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Antibiotici: restrizioni d’uso per quelli usati contro le infezioni delle vie urinarie e respiratorie

Il comitato di farmacovigilanza europea raccomanda restrizioni dell’uso per gli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici (quelli usati per il trattamento di infezioni delle vie urinarie e respiratorie) come la ciprofloxacina o la levofloxacina. La motivazione: possono comportare effetti indesiderati gravi e di lunga durata.

16 ottobre 2018
antibiotici

Gli antibiotici della classe dei chinoloni e dei fluorochinoloni, come la ciprofloxacina, la levofloxacina, la moxifloxacina o l’acido pipemidico, presenti in farmaci come Ciproxin, Avalox, Pipemid per citarne alcuni, possono dare effetti indesiderati gravi e potenzialmente persistenti a carico dell’apparato muscoloscheletrico e nervoso. Per questo il loro uso per via orale, intravenoso e per via inalatoria dovrebbe essere limitato.

Queste sono le conclusioni del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA), a seguito di una revisione degli effetti indesiderati potenzialmente di lunga durata e invalidanti riportati con questi medicinali, che ha tenuto conto delle opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari.

Quali antibiotici sono interessati

Fluorochinoloni e chinoloni sono una classe di antibiotici ad ampio spettro e molto prescritti. Vengono utilizzati per il trattamento di infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie, come sinusiti, otiti e broncopneumopatie croniche. La revisione delle segnalazioni di farmacovigilanza ha interessato i vari principi attivi di questa classe, vale a dire: ciprofloxacina (ad es. Ciproxin), flumechina, levofloxacina (ad es. Levoxacin o Tavanic), lomefloxacina (ad es. Chimono o Uniquin), moxifloxacina (ad es. Avalox), norfloxacina (ad es. Norflox o Noroxin), ofloxacina, pefloxacina (ad es. Peflox), prulifloxacina e rufloxacina  (antibiotici fluorochinolonici); cinoxacina, acido nalidixico e acido pipemidico (ad es. Pipemid o Urotractin) (antibiotici chinolonici). Le raccomandazioni interessano solo le formulazioni assunte per bocca, per iniezione e i medicinali somministrati per via inalatoria.

Gli effetti indesiderati

Anche se raramente, i pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloni e chinoloni possono subire effetti indesiderati di lunga durata e invalidanti, la maggior parte dei quali interessano principalmente muscoli, tendini, ossa e sistema nervoso. Su richiesta dall’autorità dei medicinali tedesca (BfArM) nel febbraio 2017 è stata avviata una revisione della sicurezza di questi medicinali, a seguito della quale, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Ema ha recentemente raccomandato il ritiro dal commercio di alcuni farmaci contenenti alcuni principi attivi e al contempo limitare fortemente l’utilizzo dei restanti.

Questa decisione potrà anche avere un impatto su un altro problema: quello della crescente resistenza dei batteri al trattamento con questi antibiotici. I fluorochinoloni sono gli antibiotici che hanno perso più rapidamente efficacia per colpa del fenomeno dell’antibioticoresistenza che in Europa risulta in allarmante crescita.

Le restrizioni d’uso raccomandate

Secondo il parere del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza, gli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici che rimarranno in commercio non dovranno essere più utilizzati per:

  • la cura di infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento, come ad esempio le infezioni alla gola. Come detto anche da noi in più occasioni, raramente le infezioni alla gola hanno bisogno di essere trattate con gli antibiotici.
  • per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni delle vie urinarie inferiori.

A questo, si aggiunge la raccomandazione di evitare l’utilizzo nelle persone che hanno già avuto esperienza di gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico, così come se ne sconsiglia il ricorso nel caso in cui infezioni lievi o moderatamente gravi possano essere trattate con altri antibiotici più sicuri e meno gravati da una diffusa antibioticoresistenza.

Si raccomanda cautela nell’utilizzo di questi farmaci nei pazienti con alto rischio di lesioni ai tendini come gli anziani, ma anche in pazienti con problemi ai reni, quelli che hanno avuto un trapianto di organo o quelli che sono stati trattati con un corticosteroide sistemico.

Queste raccomandazioni saranno ora inviate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco, che adotterà un parere definitivo. Le nuove restrizioni sull’uso dei fluorochinoloni e chinoloni saranno però applicate solo dopo la decisione da parte della Commissione Europea, che adotterà una decisione giuridicamente vincolante e applicabile in tutti gli Stati membri. Il comitato annuncia poi che le informazioni dei singoli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici saranno aggiornate per riportare le restrizioni dell’uso.

Cosa fare in caso di effetti indesiderati

Il comitato ha inoltre raccomandato agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolga muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore alle articolazioni), oppure il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidi, disturbi del sonno, problemi della vista e dell’udito e alterazione del gusto e dell'olfatto).

Per questo motivo vi invitiamo a contattare al più presto il vostro medico nel caso in cui questi effetti indesiderati dovessero presentarsi in contemporanea o a seguito di una terapia con questi antibiotici.