Farmaci più sicuri grazie all’etichetta anticontraffazione
Novità in arrivo sul fronte degli imballaggi dei farmaci. Sulle confezioni saranno apposti un codice identificativo europeo e un dispositivo antimanomissione per garantire l'assoluta autenticità del prodotto. Il bollino della Zecca resterà, ma probabilmente soltanto per i farmaci da banco. Le aziende avranno due anni per adeguarsi ai nuovi requisiti.
In Italia l’autenticità dei farmaci venduti nelle farmacie è tradizionalmente garantita da un bollino prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) e apposto su tutte le confezioni. Un sistema che ha permesso di garantire il primato del Paese con il minor numero di farmaci contraffatti al mondo: solo lo 0,1% contro una media globale del 6-7% (dati AIFA). Dal mese di febbraio, con il Decreto legislativo 10 del 6/2/2025 che dà attuazione al Regolamento UE 2016/161, questo metodo nazionale verrà integrato con quello europeo, che prevede alcuni elementi in più a tutela della tracciabilità della filiera.
Ecco come cambiano le confezioni dei farmaci
D'ora in poi sulle confezioni dei farmaci dovrà essere stampato direttamente dal produttore un identificativo univoco sotto forma di codice "datamatrix" a lettura ottica (accompagnato, se la confezione non è troppo piccola, da alcune parti in formato leggibile dall’uomo). Inoltre tutte le scatole dovranno avere anche un dispositivo antimanomissione le cui caratteristiche tecniche saranno definite più avanti (oggi, ad esempio, alcuni farmaci utilizzano già un adesivo trasparente che sigilla le ali laterali delle confezioni).
Per tutti i farmaci non soggetti all'identificativo univoco, quindi fino a oggi quelli da banco ma le cose potrebbero cambiare in futuro, continuerà a essere applicato il bollino farmaceutico della Zecca che consente di assicurare l'autenticità dei farmaci, anticontraffazione, la tracciabilità e il monitoraggio della spesa sanitaria associata.
Chi verifica l’autenticità dei farmaci
Sia i fabbricanti che i farmacisti dovranno verificare l’autenticità dell’identificativo univoco dei medicinali. Anche i grossisti saranno tenuti a controllare l’autenticità dell’identificativo univoco prima di distribuire i medicinali.
In caso di “sospetta manomissione dell’imballaggio o di falsificazione di un medicinale, i fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico informano immediatamente le autorità competenti”.
Sanzioni severe
Le sanzioni per chi trasgredisce sono particolarmente severe: i fabbricanti, i grossisti e i titolari di un’autorizzazione all'immissione in commercio rischiano multe fino a 140 mila euro in caso non rispettino le regole sull’apposizione dell’identificativo univoco e sulla commercializzazione di medicinali non conformi , mentre sanzioni significative sono previste anche per chi non verifica correttamente l'autenticità dell'identificativo univoco o non segue le disposizioni per la sua disattivazione o riattivazione.
Tempi di adeguamento graduali
Il decreto prevede un piano di adeguamento graduale: dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027 è previsto un periodo di stabilizzazione per le operazioni di apposizione e attivazione, verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco, secondo le istruzioni operative definite dal ministero della Salute.
Entro 30 giorni dall’entrata in vigore del decreto, verranno pubblicate le istruzioni applicative per le nuove procedure di rilascio dell’autorizzazione. Da quel momento, ogni nuova richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dovrà includere le informazioni sull’identificativo e sul sistema di sicurezza. Sono comunque previsti due anni di regime transitorio in cui potranno convivere le vecchie confezioni con quelle nuove.