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Farmaci troppo cari: Leadiant multata in Olanda e segnalata anche in Italia da Altroconsumo

L’Autorità garante della concorrenza e del mercato olandese ha multato l’azienda farmaceutica Leadiant per aver imposto un prezzo eccessivamente alto per un suo farmaco, il CDCA-Leadiant. La sanzione ammonta a circa 20 milioni di euro. In Italia, Altroconsumo ha denunciato lo stesso caso all’Antitrust, che ha aperto un’istruttoria. Ecco la ricostruzione dei fatti e perché questa sanzione è importante anche per il nostro Paese.

  • contributo tecnico di
  • Daniele Caldara
  • di
  • Michela Di Mario
22 luglio 2021
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  • Michela Di Mario
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In Olanda, l’Autorità della concorrenza e del mercato ha multato con una sanzione di circa 20 milioni di euro l’azienda farmaceutica Leadiant (ex Sigma-tau) per aver imposto un prezzo eccessivamente alto (14 mila euro per una confezione utile per un mese di trattamento) a un suo farmaco, il CDCA-Leadiant, a base di acido chenodesossicolico.

Il medicinale serve a curare una rarissima malattia metabolica ereditaria chiamata xantomatosi cerebrotendinea ed è l’unico trattamento farmacologico esistente che, se assunto quotidianamente, consente alle persone affette da questa patologia di poter condurre una vita normale. Leadiant è la sola azienda che produce e commercializza il farmaco sul mercato europeo, senza possibilità di alternative.

La notizia della sanzione olandese è importante anche per il nostro Paese e, in generale, per tutti i cittadini europei. Altroconsumo, infatti, nel 2019 ha segnalato lo stesso caso all’Autorità della concorrenza e del mercato italiana, insieme ad altre associazioni di consumatori europee come Test Achats in Belgio e OCU in Spagna. La decisione dell’Antitrust in Italia è attesa per la fine del 2021.

Ma quali sono le motivazioni alla base della decisione dell’Autorità olandese?

Sanzione da 20 milioni di euro: perché Leadiant è stata multata

Secondo l’autorità garante della concorrenza e del mercato olandese, Leadiant ha abusato della sua posizione dominante per imporre un prezzo troppo alto e ingiusto. Il costo del farmaco, infatti, non era commisurato ai limitati investimenti che l’azienda ha dovuto sostenere per poter portare il medicinale sul mercato. Cosa che, a fronte di rischi e costi molto bassi per l’impresa farmaceutica, ha garantito profitti altissimi dalla cura di una malattia rara.

L’acido chenodesossicolico (CDCA), infatti, non è un farmaco né nuovo, né innovativo. In poche parole: Leadiant non lo ha creato. Si tratta invece di un vecchissimo farmaco, da decenni in commercio in Europa e usato proprio per curare la malattia in questione ben prima che l’azienda farmaceutica iniziasse a commercializzarlo e a chiedere un prezzo centinaia di volte più alto di quello che il medicinale aveva fino a 30 anni fa, quando più imprese lo producevano.

Quindi il prezzo è ingiusto, o meglio, ingiustificato, perché il farmaco non è nuovo ma era già in uso da tempo, con un nome commerciale diverso e a un prezzo molto più basso. Leadiant, quindi, non ha introdotto alcuna innovazione sul mercato e di conseguenza non ha fatto un investimento tale che debba essere recuperato e ricompensato con un prezzo così elevato.

Secondo il garante, sarebbe stato più che sufficiente un terzo del prezzo per fare profitti significativi. Ma Leadiant ha abusato della sua posizione dominante sul mercato (essendo l’unica azienda a produrre il farmaco) per negoziare con il ministero della Salute e le assicurazioni sanitarie olandesi un prezzo eccessivo. Da qui la decisione dell’Autorità della sanzione di circa 20 milioni di euro (per la precisione 19.569.500 euro).

La multa è stata calcolata tenendo conto del periodo in cui l’azienda è stata sicuramente dominante (il periodo che va dall’autorizzazione europea alla cura della xantomatosi - metà del 2017 - al momento in cui in Olanda è iniziata la produzione stabile del medicinale e a costi più contenuti da parte dell’ospedale di Amsterdam, a fine 2019), del prezzo eccessivo richiesto per il farmaco (14.000 euro per confezione, utile per un mese), del numero di pazienti coinvolti (circa 50) e dei ricavi del periodo in questione.

Ma se il farmaco esisteva già come ha fatto Leadiant a diventare l’unica azienda produttrice in Europa?
Da 30 centesimi a 170 euro a capsula: ascesa di un farmaco 500 volte più costoso

L’acido chenodesossicolico non è un principio attivo innovativo. Si tratta di un vecchissimo farmaco in commercio fin dagli anni ’70 e venduto da molte aziende sul territorio europeo (Italia compresa) fino a circa 15-20 anni fa, quando queste stesse imprese hanno smesso di venderlo per mancanza di interesse commerciale. L’acido chenodesossicolico era infatti utilizzato per la cura dei calcoli biliari, ma è stato pian piano abbandonato per trattamenti con altri medicinali più efficaci e sicuri.

Oltre al trattamento “ufficiale” per la cura dei calcoli biliari, il farmaco a base di CDCA veniva usato informalmente anche per un’altra indicazione: la xantomatosi cerebrotendinea. La cura farmacologica a base di acido chenodesossicolico sia era presto dimostrata l’unico trattamento sicuro ed efficace per i pazienti affetti da questa malattia rara, permettendogli di vivere una vita normale. Era anche un trattamento molto economico: in Italia negli anni ‘90 una capsula costava circa 30-35 centesimi di euro. Una cura, quindi, formalmente non autorizzata (è il cosiddetto uso off-label, cioè al di fuori dell’indicazione formale, che restava quella della cura dei calcoli biliari) ma essenziale e molto poco costosa.

Tutto questo però cambia quando i vari produttori smettono di commercializzare il CDCA nel corso degli anni ’90 o vendono il ramo produttivo a Leadiant, che di fatto diventa l’unica azienda farmaceutica a vendere questo farmaco sul mercato europeo verso la fine della prima decade degli anni 2000. Da quel momento si assiste a graduali e sostanziali aumenti di prezzo, fino ad arrivare al 2017, quando il farmaco raggiunge i 14.000 euro a confezione, dopo essere stato formalmente autorizzato dall’Ema (l’Agenzia europea per i medicinali) alla cura della xantomatosi cerebrotendinea.

Nonostante il farmaco non fosse coperto da brevetto, l’azienda poteva comunque beneficiare di un monopolio decennale. L’autorizzazione al commercio di un farmaco orfano, ovvero un medicinale che serve a curare una malattia rara, si accompagna infatti alla concessione all’azienda di una protezione dalla competizione sul mercato europeo della durata di dieci anni. Un premio che la legge prevede per ricompensare le aziende che investono in malattie rare e per incentivare l’innovazione in un ambito fino a pochi anni fa orfano di interesse commerciale.

Non potendo rinunciare ad acquistare il farmaco, all’inizio i servizi sanitari e gli ospedali di vari Paesi europei, tra cui Olanda e Italia, hanno cercato di acquistare il medicinale a prezzi più accessibili su mercati esteri, oppure nell’impossibilità di reperire formulazioni a costi contenuti, sono ricorsi a formulazioni galeniche allestite dalle farmacie ospedaliere dei centri che avevano in cura i pazienti. In quest’ultimo caso si riusciva ancora a garantire una produzione di qualità a prezzi contenuti rispetto a quelli richiesti da Leadiant. Ma anche questa possibilità, nel tempo, si è esaurita: sempre più le formulazioni straniere non erano più disponibili, mentre gli ospedali a un certo punto non hanno più avuto accesso alla materia prima.

L’unica cosa che restava da fare era quindi acquistare il farmaco di Leadiant, al prezzo richiesto. L’azienda farmaceutica è così riuscita a trasformare un farmaco vecchio, economico e non coperto da brevetto in un investimento da milioni di euro.

Il caso italiano: la denuncia di Altroconsumo

Altroconsumo ha denunciato questo stesso caso nell’estate del 2019 al Garante della concorrenza e del mercato, che ha subito dopo avviato un’istruttoria.

Secondo quanto ipotizzato nel provvedimento di avvio da parte di AGCM, Leadiant “avrebbe posto in essere un’unica e articolata strategia avente il fine di precludere l’accesso dei concorrenti al mercato della produzione di farmaci a base di CDCA e di imporre prezzi ingiustificatamente eccessivi per la vendita del proprio farmaco, contenente tale principio attivo, denominato Acido Chenodesossicolico Leadiant”.

Oltre all’Italia anche le organizzazioni di consumatori in Belgio e Spagna hanno richiesto l’intervento delle rispettive Autorità. Le varie Antitrust hanno risposto prontamente e in ogni Paese è stata aperta un’istruttoria. Siamo quindi contenti che il garante olandese abbia preso una decisione in linea con quanto espresso da Altroconsumo e dalle altre associazioni europee e siamo fiduciosi per l’esito dell’istruttoria in Italia, prevista per la fine dell’anno 2021.

L’impegno di Altroconsumo per un prezzo dei farmaci più giusto

Altroconsumo già in passato ha denunciato all’Autorità garante della concorrenza e del mercato potenziali situazioni di abuso di posizione dominante o di intese illecite tra aziende farmaceutiche, dimostrando l’iniquità dei prezzi praticati. Un prezzo più giusto per i farmaci innovativi deve essere possibile.

Altroconsumo contribuisce al miglioramento del sistema sorvegliando le case farmaceutiche e segnalando eventuali anomalie all’Antitrust, come dimostrano i recenti casi di Sovaldi/Epatite C, Spinraza e CDCA Leadiant e quelli passati di Avastin-Lucentis e Aspen Pharma, ormai diventati mattoni fondamentali della dottrina antitrust in ambito farmaceutico.

Come organizzazione di cittadini abbiamo il dovere di far emergere le scorrettezze: questo è lo scopo della nostra attività, che ha ricevuto il supporto di Open Society Foundations (organizzazione internazionale che promuove la giustizia, l'istruzione, la sanità pubblica e i media indipendenti) attraverso il progetto AlexM. Quest’ultimo, basandosi sulla piena attuazione della legislazione Antitrust, mira ad affrontare la questione dei prezzi eccessivi dei medicinali per il trattamento di cancro e malattie rare, costantemente negoziati con le autorità nazionali a prezzi molto alti. L'obiettivo finale è di denunciare comportamenti scorretti alle autorità competenti e di sensibilizzare l’opinione pubblica sul tema.