Decongestionati per raffreddore a base di pseudoefedrina: potenziale rischio ischemia. Ma AIFA rassicura

Il comitato per la sicurezza dei medicinali (PRAC) dell'Agenzia Europea del Farmaco ha avviato una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina, un principio attivo ad azione decongestionante presente in molti farmaci da banco indicati per i sintomi di raffreddore, influenza e allergia. La decisione è stata presa a seguito della segnalazione di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni che colpiscono i vasi sanguigni del cervello e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) mettendo a rischio la salute e la vita dei pazienti.

Un rischio da approfondire

La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese dei medicinali (ANSM) dopo un’attenta rivalutazione del rischio di PRES e RCVS in persone che hanno usato medicinali contenenti pseudoefedrina sulla base dei dati di farmacovigilanza e di letteratura.

La pseudoefedrina è già nota per i potenziali rischi a carico dei vasi sanguigni di cuore e cervello: le informazioni disponibili nelle schede tecniche e nei foglietti illustrativi dei medicinali che la contengono già indicano restrizioni e avvertenze per ridurre il rischio di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, come ictus e infarto. Alcuni foglietti già segnalano il rischio di PRES tra le avvertenze, indicando di cessare l’uso del farmaco in caso di improvvisi gravi mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi, potenziali segnali di un problema a carico dei vasi sanguigni cerebrali.

Considerando la gravità delle due sindromi, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni dei medicinali che la contengono, il PRAC esaminerà le prove disponibili e quanto emergerà determinerà se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.

AIFA invita alla calma

L’agenzia italiana del farmaco precisa il profilo di sicurezza dei farmaci che contengono pseudoefedrina sarà estesamente riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili, ma che attualmente il rapporto beneficio/rischio dei medicinali rimane positivo e non si ravvisano problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali. Ma a che cosa serve la pseudoefedrina, quali rischi comporta e in quali farmaci è presente?

A che cosa serve la pseudoefedrina?

La pseudoefedrina è un principio attivo ad azione decongestionante presente in molti farmaci indicati per i sintomi di raffreddore, influenza e allergia. È utile in caso di naso chiuso e di sinusite, in quanto la pseudoefedrina agisce provocando il restringimento del calibro dei vasi sanguigni delle cavità nasali e dei seni paranasali, riducendo così il gonfiore delle mucose e la secrezione di muco, con l’effetto finale di liberare il naso e ridurre la generale sensazione di congestione.

Quali sono i farmaci interessati?

La pseudoefedrina è presente in tanti farmaci da banco, acquistabili senza bisogno di ricetta, sempre in combinazione con altri principi attivi dall’azione antinfiammatoria, analgesica, decongestionante o antitussiva. È facile quindi che venga assunta con poca consapevolezza quando si ricorre a compresse, granulati o soluzioni orali indicati per alleviare i sintomi respiratori dovuti a raffreddore, influenza o rinite allergica.

Ecco un elenco dei farmaci in cui è presente la pseudoefedrina:

• ACTIFED. È un farmaco decongestionante nasale sotto forma di compresse: contiene pseudoefedrina (60mg) associata a triprolidina (2,5mg). Quest'ultimo è un antistaminico la cui azione porta alla riduzione della produzione di secrezione nasale.
• ACTIFED COMPOSTO. È uno sciroppo che ripropone l’associazione tra pseudoefedrina e triprolidina, a cui aggiunge un altro principio attivo, il destrometorfano, un classico sedativo della tosse.
• ACTIGRIP. Sotto forma di compresse, associa la pseudoefedrina (60mg) al paracetamolo (500 mg) e la triprolidina (2,5 mg) per agire su febbre dolori, congestione e secrezione nasale.
• ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO. È sotto forma di granuli, associa la pseudoefedrina al famoso acido acetilisalicilico, l’antinfiammatorio non steroideo per eccellenza, a cui si deve l’effetto positivo sui classici sintomi influenzali: febbre alta, mal di testa, spossatezza e dolori muscolari.
• NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE, VICKS FLU ACTION, MOMENXSIN, ZERINOACTIV, ACTISINU: in tutti questi farmaci (sotto forma di compresse) per il trattamento dei sintomi influenzali, la pseudoefedrina (30mg) è presente in associazione all’ibuprofene (200mg). Quest'ultimo è responsabile degli effetti su febbre, mal di gola, mal di testa e dolori muscolari.
• EFFERALGAN FEBRE E CONGESTIONE NASALE, FUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE, TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE, ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO, VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE: in tutti questi farmaci, sotto forma di compresse effervescenti o granulato, la pseudoefedrina (60mg) è associata al paracetamolo (500mg) a ci si attribuiscono gli effetti su febbre e dolore.
• VICKS FLU GIORNO NOTTE e ACTIGRIP GIORNO&NOTTE: in questi due farmaci per i sintomi influenzali, la pseudoefedrina (60mg) è associata al paracetamolo (500 mg) nella compressa da prendere di giorno. Nella compressa da prendere alla sera, al posto della pseudoefedrina c’è e la difenidramina (25 mg). Se l’azione del paracetamolo sui dolori, mal di testa e febbre è nota, lo è meno quella della difenidramina. È un antistaminico di vecchia generazione, con azione decongestionante e riducente le secrezioni, ma che causa sonnolenza. Per questo motivo è presenta nella compressa da assumere la sera.

Ci sono poi dei farmaci con ricetta che associano la pseudoefedrina a farmaci antistaminici per i sintomi della rinite allergica:

• AERINAZE, farmaco in compresse, associa la pseudoefedrina all’antistaminico desloratadina.
• REACTINE e NARISTAR, farmaci in compresse che associano la pseudoefedrina alla cetirizina cloridrato, un antistaminico molto noto e molto usato.

In caso vogliate sapere quali principi attivi si trovano nel farmaco che volete acquistare e vogliate verificare la disponibilità di generici o consultare un foglietto illustrativo aggiornato, potete consultare la banca dati farmaci di Altroconsumo.  

Effetti indesiderati della pseudoefedrina

I medicinali che contengono pseudoefedrina hanno molte controindicazioni, cioè condizioni di salute per cui è meglio non assumere il farmaco e di cui è meglio avvertire sempre il medico curante o il farmacista, quando vi consiglia un rimedio per i sintomi influenzali.

Se volte sapere quali sono le controindicazioni di un farmaco, consultate i foglietti illustrativi sul sito dell’AIFA o sulla nostra banca dati farmaci.

Come tutti i farmaci, quelli che contengono pseudoefedrina possono dare luogo a vari effetti indesiderati. La lista degli effetti riportati nei foglietti è molto ampia. Tra questi troviamo capogiri, bocca secca, nausea, vomito, insonnia, ansia e nervosismo. Possibili anche mal di testa, tremori, alterazioni della sensibilità (parestesie), palpitazioni, alterazione del ritmo del cuore (aritmia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e innalzamento della pressione sanguigna (ipertensione).

È noto che i medicinali contenti pseudoefedrina accrescano il rischio di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, anche gravi, come ictus e infarto, e possano causare la riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica). Per questi motivi, le persone che soffrono di ipertensione, patologie cardiache e diabete (solo per fare alcuni esempi) devono prestare attenzione all’assunzione di questo principio attivo. Maggiori informazioni sono disponibili nei foglietti illustrativi

Mal di testa, nausea e convulsioni sono sintomi comuni associati alla sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e alla sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Farmaci come ACTIFED avvisano specificamente di interrompere l’uso del farmaco e di rivolgersi al medico in caso di improvvisi gravi mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni, disturbi visivi.

Cosa fare se si hanno in casa questi farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha precisato che attualmente il rapporto beneficio/rischio di questi farmaci rimane positivo e che non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che portino ad azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali.

Pertanto, se stai assumendo un medicinale contenente pseudoefedrina o se lo hai in casa, cerca di prendere delle semplici precauzioni sulla base di quanto è indicato nel foglietto illustrativo:

• verifica sempre che per via della tua età e storia clinica non vi siano controindicazioni all'uso;
• se stai assumendo altri farmaci per patologie croniche o acute accertati dell’assenza di interazioni con la pseudoefedrina (o con altri principi attivi ad essa associati) consultando il foglietto illustrativo del medicinale;
• non superare il dosaggio e la durata del trattamento raccomandati (non deve essere superiore a 5 giorni);
• nel caso tu manifestassi degli effetti collaterali, in modo particolare mal di testa, nausea, convulsioni, interrompi il trattamento con il farmaco e consulta immediatamente un medico.

In questi casi, è importante che il caso venga segnalato al sistema di farmacovigilanza. Sarà il medico a fare una segnalazione della tua reazione avversa all’Agenzia del farmaco. Altrimenti puoi farla tu accedendo al portale di AIFA.

Decongestionanti nasali: facciamo attenzione

I farmaci che contengono pseudoefedrina sono tutti ad uso orale, cioè assunti per bocca, sotto forma di compresse, compresse effervescenti, granulati o sciroppo. Esistono però vari farmaci sotto forma di spray nasale che contengono decongestionanti. Al loro interno sono presenti altri principi attivi, ma non per questo vanno usati con meno attenzione. Leggi il nostro approfondimento dedicato ai decongestionanti nasali. 

Non dimenticare inoltre che i decongestionanti sono sempre controindicati al di sotto dei dodici anni.